2024年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题及答案.docxVIP

2024年执业药师考试《药事管理与法规》历年练习题及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行

D.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

答案：C

解析：药品上市放行需经MAH质量受权人签字，而非企业负责人。根据《药品管理法》第三十一条，MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，处方药标签和说明书由生产企业自行制定

B.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售，甲类非处方药仅限药品零售企业销售

C.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，处方药可不印刷专有标识

D.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

答案：D

解析：A项错误，处方药和非处方药的标签、说明书均需经国家药监局批准；B项错误，乙类非处方药可在普通商业企业零售，但需符合条件，甲类非处方药仅限药品零售企业销售；C项错误，非处方药的包装必须印有专有标识，处方药无此要求，但未禁止印刷；D项正确，根据《处方药与非处方药分类管理办法》，经营处方药和甲类非处方药的企业必须配备执业药师。

3.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非特殊管理药品），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是

A.警告，责令改正，并处5000元以下罚款

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

C.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B

解析：根据《药品流通监督管理办法》第十八条，药品零售企业销售处方药必须凭处方。第三十八条规定，违反者责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是

A.运输证明有效期为3年，运输证明副本应随货同行

B.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或铁路行李车

C.邮寄麻醉药品时，寄件人应提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.托运人办理麻醉药品运输手续时，应将运输证明正本交付承运人

答案：B

解析：A项错误，运输证明有效期1年；C项错误，邮寄证明由设区的市级药监部门出具；D项错误，运输证明副本交付承运人；B项正确，铁路运输麻醉药品应使用集装箱或铁路行李车（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条）。

5.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，错误的是

A.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，自获知之日起15日内完成调查报告

B.药品经营企业发现群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式报所在地县级药监部门和卫生健康主管部门

C.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告

D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应自获知之日起30日内报告国家药监局

答案：A

解析：药品生产企业对死亡病例的调查应在获知后15日内完成，但报告时限为7日内（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条）。

二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[610]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的部门是

7.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是

8.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门是

9.负责麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批的部门是

10.负责药品广告批准文号核发的部门是

答案：6.B7.C8.B9.B10.B

解析：药品批发企业由省级药监部门审批（《药品管理法》第五十一条）；零售企业由设区的市级药监部门审批；医疗机构制剂批准文号由省级药监部门核发（《医疗机构制剂注册管理办法》第三条）；区域性批发企业由省级药监部门