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2025年3月药事管理与法规习题(附答案)

一、最佳选择题

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是

A.中药材

B.疫苗

C.农药

D.化学原料药

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。农药用于防治农业有害生物，不属于药品范畴。

2.关于药品注册管理的说法，错误的是

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号

D.药品注册证书有效期为3年

答案：D

解析：药品注册证书有效期为5年，而不是3年。选项A、B、C关于药品注册管理的描述均正确。

3.药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品的，必须

A.自行处理

B.及时报告当地药品监督管理部门

C.直接销毁

D.继续销售

答案：B

解析：药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品时，必须及时报告当地药品监督管理部门，不能自行处理、直接销毁或继续销售，以保障公众用药安全。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用

D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

答案：D

解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，而不是省级药品监督管理部门。选项A、B、C说法均正确。

二、配伍选择题

[57]

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.医疗机构制剂

5.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是

6.消费者可以自行判断、购买和使用的药品，安全性更高的是

7.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是

答案：5.A6.C7.A

解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；乙类非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，其安全性比甲类非处方药更高；处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用。

[810]

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

8.医疗用毒性药品处方保存期限为

9.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为

10.药品批发企业的药品销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于

答案：8.B9.A10.D

解析：医疗用毒性药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年；药品批发企业的药品销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

三、综合分析选择题

患者，男，56岁，因高血压长期服用硝苯地平缓释片。近期因关节疼痛，自行到药店购买阿司匹林肠溶片服用。服用几天后，出现黑便症状。经医生诊断，考虑为阿司匹林与硝苯地平联合使用导致的胃肠道出血。

11.硝苯地平缓释片属于

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.药品

答案：D

解析：硝苯地平缓释片是用于治疗高血压的药物，属于药品范畴，不属于麻醉药品、精神药品和毒性药品。

12.阿司匹林肠溶片在药店销售时，属于

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.以上都不是

答案：B

解析：阿司匹林肠溶片在药店销售时，小剂量用于解热、镇痛时属于甲类非处方药，患者可以自行购买，但应注意合理使用。

13.对于该患者自行联合用药导致胃肠道出血的情况，以下说法错误的是

A.患者应严格遵医嘱用药，不得自行联合使用药物

B.药店在销售阿司匹林肠溶片时，应询问患者的用药情况，避免不合理联合用药

C.医生在开具硝苯地平缓释片时，无需告知患者药物相互作用的风险

D.药品不良反应监测部门应加强对药品联合使用不良反应的监测

答案：C

解析：医生在开具硝苯地平缓释片时，有义务告知患者药物相互作用的风险，以保障患者用药安全。选项A、B、D说法均正确。

四、多项选择题

14.以下属于药品不良反应报告和监测的范围的有

A.新药监测期