2022年体外诊断设备行业发展报告.pptxVIP

体外诊断设备行业发展报告

目录contents体外诊断设备行业概述01体外诊断设备行业环境02体外诊断设备行业现状03体外诊断设备格局与发展趋势04

PART01体外诊断设备行业概述

体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis），指通过人体之外样本如人的血液、体液、组织等，进行仪器检测而获取临床诊断信息，以此判断机体功能或者疾病的产品和服务，其应用领域通常包括生化项目检验、疾病检测以及基因测序等。体外诊断可为临床诊断提供全方位多层次的检验信息，能够为临床治疗方案提供数据支持，在诊断和治疗上有应用价值和临床意义。体外诊断产品主要由体外诊断设备和体外诊断试剂构成。体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断设备是通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。行业定义体外诊断设备行业定义

产业链产业链上游产业链中游产业链下游体外诊断设备供应商、研发、制造、销售电子芯片制造、机械制造、生物化学、材料医院、体检中心、私人客户

PART02体外诊断设备行业发展环境

政治环境1提出医疗器械产业未来发展目标:在2020年、2025年、2030年的年产业规模达到6000亿、1.2万亿和3万亿，县级医院国产中高端器械占比到达50%、70%和95%。重点发展医学影像设备、体外诊断设备和先进治疗设备等。体外诊断设备制造的发展目标从政策定性要求转变为政策定量要求，发展方向更加明确，发展动力更充足。《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》《中国制造2025》设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，提出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，体外诊断设备发展从政策层面受到关注。提出要逐步提高国产医疗设备配置水平，降低医疗成本，加大大型医用设备管理，控制公立医院超规装备，经费减少促使公立医院增加对高性价比国产医疗设备的采购，国产体外诊断设备企业从中受益。《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》

政治环境2《“十三五”生物技术创新专项规划》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》《体外诊断设备质量评估和综合治理方案》再次提到要重点攻克新一代基因测序技术，加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。在政策大力支持下，中国本土体外诊断设备企业，尤其是分子诊断设备和POCT设备企业取得了明显进步。要求加快高端医疗器械产业化及应用，重点支持创新医疗器械如化学发光免疫分析仪等体外诊断设备，高精度即使检测设备系统等产品，进一步为行业发展提供政策助力。政策支持引导更多体外诊断设备企业不断提高创新和研发能力，突破先进技术壁垒，逐步实现进口替代。各地区相关部门逐渐落实起对体外诊断设备的评估和治理，进一步规范了体外诊断设备生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击了违法违规行为，该方案从法律角度明确了质量评估过程以及判定因素，减少了人为因素对质量评估结果的干预。《药品医疗器械飞行检查办法》针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展无预先告知监督检查，此方案使突击检测常态化，打击制造商侥幸心理，迫使其提高产品质量，规范了检测流程。

经济环境80%60%40%20%0%100%12月11月10月9月8月7月6月5月4月伴随居民可支配收入快速增长，医疗保健需求快速释放，人均医疗保健支出也呈现出快速增长态势。国家统计局数据显示，2013年到2018年，中国居民人均医疗消费支出稳步上升，从2013年的912元增长至2018年的1,451元，年复合增长率达12.3%。人均医疗保健消费支出占总支出比重从6.9%增长至7.9%，健康意识提高，消费意愿增强，居民对医疗服务、临床检验、常规体检以及个性化诊断需求度提升，促进了中国体外诊断设备行业发展。65%为客户服务是我们存在的唯一理由，客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心，快速响应客户需求，持续为客户创造长期价值进而成就客户。为客户提供有效服务，是我们工作的方向和价值评价的标尺，成就客户就是成就我们自己为客户服务是我们存在的唯一理由，客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心，快速响应客户需求，持续为客户创造长期价值进而成就客户为客户服务是我们存在的唯一理由，客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心，