2023年医疗器械唯一标识（UDI）职业技能测试题（附答案）.docxVIP

2023年医疗器械唯一标识（UDI）职业技能测试题

考试说明

考试时长：90分钟满分：100分合格线：60分

适用岗位：医疗器械生产、经营、使用环节UDI管理相关岗位（质量、仓储、销售、临床、信息等）

题型分布：单选20题（每题2分）、多选10题（每题3分）、判断题10题（每题1分）、案例分析题1题（10分）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分不包括（）

A.产品标识（UDI-DI）B.生产标识符（UDI-PI）C.医保编码D.数据载体

下列哪项属于UDI-PI包含的动态信息（）

A.注册人名称B.型号规格C.生产批号D.产品名称

UDI-DI确定后如需变更，正确的处理方式是（）

A.直接在生产系统中修改B.按规定程序更新并同步至国家UDI数据库

C.仅通知下游客户D.无需处理，继续使用原UDI-DI

国家药监局组织建立的UDI数据库主要用于（）

A.储存UDI及关联信息，供公众查询核验B.仅用于企业内部数据管理

C.医保结算数据统计D.医疗器械生产许可审批

医疗器械最小销售单元的UDI标签应标注在（）

A.产品说明书内B.包装隐蔽位置C.标签显著位置，避免遮挡D.仅在中包装标注

生产企业在产品放行前，需完成UDI的（）

A.赋码即可，无需核验B.有效性核验C.仅上传数据，无需关联生产记录D.随机抽样标注

仓储物流环节入库时，UDI核验的核心目的是（）

A.统计入库数量B.确认产品信息与订单一致，产品合规有效

C.仅扫描记录，无需核实D.用于物流费用结算

医疗机构临床使用高值耗材时，UDI的核心应用是（）

A.仅用于收费统计B.实现“一物一码”，关联患者信息追溯

C.无需核验，直接使用D.仅用于库存管理

UDI数据上传至国家数据库的责任主体是（）

A.经营企业B.医疗机构C.注册人/备案人D.发码机构

进口医疗器械的UDI标签要求是（）

A.仅需标注外文标识B.同时包含中文标识C.无需标注UDI字样D.可随意选择数据载体

UDI数据存储的安全要求不包括（）

A.加密存储B.定期备份C.无权限限制访问D.防止数据篡改

产品信息发生变更（如注册证变更）时，UDI数据更新应在（）完成

A.产品上市销售后B.产品上市销售前C.变更后1年内D.无需更新

下列哪种数据载体不适用于UDI（）

A.一维码B.二维码C.RFID标签D.手写标签

UDI管理的核心原则不包括（）

A.唯一性原则B.随意变更原则C.合规性原则D.全流程追溯原则

质量部在UDI管理中的核心职责是（）

A.仅负责赋码操作B.制度制定、合规监督、培训组织

C.仅负责数据上传D.仅负责仓储扫码

UDI操作日志的保存期限要求是（）

A.不少于产品有效期后2年B.1年C.3个月D.无需保存

产品召回时，UDI的核心作用是（）

A.仅用于通知客户B.快速定位问题产品的流通节点和使用情况

C.无需关联召回范围D.仅用于统计召回数量

新员工上岗前的UDI培训要求是（）

A.无需培训，直接上岗B.培训后无需考核C.培训并考核合格后方可上岗D.仅阅读制度即可

UDI编码方案的审批主体是（）

A.生产部门负责人B.质量负责人C.销售部门D.信息部门

暂不具备信息化条件的经营企业，UDI核验可使用（）

A.无需核验B.UDI追溯微信小程序C.仅手工记录D.随意估算

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

UDI的核心组成部分包括（）

A.UDI-DI（产品标识）B.UDI-PI（生产标识符）C.数据载体D.产品说明书

UDI-PI包含的动态信息有（）

A.生产批号B.序列号C.有效期D.生产日期

生产企业UDI赋码的要求包括（）

A.覆盖最小销售单元及更高级别包装B.UDI-PI关联生产批次等动态数据

C.产品放行前完成有效性核验D.可随意选择编码规则

仓储物流环节UDI的应用场景包括（）

A.入库扫码核验B.按UDI分类存放