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药剂科药师药物配方操作规范

演讲人：

日期:

06

特殊情形处理

目录

01

处方接收与审核

02

药品调配前准备

03

精准配制操作

04

成品核查与包装

05

交付与记录管理

01

处方接收与审核

处方合法性验证

处方签署完整性核查

确认处方医师签名、盖章及医疗机构专用章是否齐全，确保处方来源合法有效，防止伪造或篡改行为。

患者信息一致性核对

处方权限分级审查

严格比对处方中的患者姓名、性别、年龄、病历号等基本信息与实际就诊记录是否匹配，避免用药对象错误。

根据药品管理法规，核查处方医师的执业范围和权限，确保特殊管制药品（如麻醉药品、精神药品）的处方开具符合资质要求。

用药适宜性评估

依据患者体重、肝肾功能及临床诊断，评估药物单次剂量、每日总量及疗程是否在安全范围内，避免过量或不足。

剂量合理性分析

核对药物说明书及临床指南，确认处方适应症与患者病情相符，同时排除患者既往过敏史或禁忌症风险。

适应症与禁忌症匹配

针对孕妇、哺乳期妇女、儿童或老年人等特殊人群，需结合药代动力学特点调整给药方案，确保治疗安全有效。

特殊人群用药调整

配伍禁忌筛查

药物相互作用预警

利用药学数据库或软件系统，检测处方中多种药物联用可能产生的药效学或药动学相互作用（如酶诱导/抑制、蛋白结合竞争等）。

溶媒相容性检查

确认不同药物的给药途径（如口服与静脉）是否存在冲突，避免因给药方式不当导致疗效降低或不良反应。

对于注射剂型，需验证药物与稀释剂、输注液的物理化学相容性，防止沉淀、变色或效价降低等问题。

给药途径冲突排查

02

药品调配前准备

调配区域需采用紫外线或臭氧消毒，确保空气沉降菌落数符合药典标准，操作台面需用75%酒精擦拭并定期进行微生物监测。

无菌操作区消毒

环境需维持恒温（20-25℃）、恒湿（45%-65%），不同洁净级别区域间压差梯度应≥5Pa，防止交叉污染。

温湿度与压差控制

配置专用医疗废物容器，锐器需立即放入防刺穿盒，感染性废物须高压灭菌后移交专业机构处置。

废弃物处理流程

环境清洁度确认

仪器设备校准检查

电子天平校准

灭菌设备效能测试

每日使用前需用标准砝码进行四级校准（0.1mg-500g），记录偏差值，超差±0.5%需立即停用并报修。

液相色谱仪验证

流动相流速、柱温箱精度、检测器波长需按USP标准进行系统适用性测试，保留时间重复性RSD应＜1%。

高压蒸汽灭菌锅需每月进行生物指示剂挑战试验，嗜热脂肪芽孢杆菌杀灭对数≥6方可投入使用。

原辅料质量复核

性状与标签比对

核对原料药颜色、气味、结晶形态是否与COA一致，检查包装密封性及效期，近效期物料需优先使用。

辅料相容性评估

对新引入辅料需进行加速试验（40℃/75%RH），考察制剂外观、pH值及降解产物生成情况。

含量与杂质检测

采用HPLC法测定主成分含量（98%-102%为合格），有关物质总杂需＜0.5%，重金属依品种执行EP标准。

03

精准配制操作

计量器具规范使用

校准与维护

所有计量器具需定期校准并记录，确保精度符合药典标准，使用前后需清洁消毒以避免交叉污染。

量程匹配

根据药物剂量选择合适量程的器具，如微量注射器用于小体积液体测量，避免因量程过大导致误差。

操作手法

读取刻度时保持视线与液面平齐，避免视差误差；移液管需垂直释放液体至标线，减少残留影响。

无菌操作技术执行

物料处理

西林瓶开启前用酒精棉球消毒胶塞，安瓿瓶划痕后需酒精棉包裹折断，避免玻璃碎屑混入药液。

防护措施

操作者需穿戴无菌手套、口罩及帽子，避免说话或咳嗽污染工作区，手套破损需立即更换。

环境控制

配制需在百级层流洁净台内进行，操作前开启紫外线消毒，台面用75%乙醇擦拭并确保无菌巾覆盖。

细胞毒性药物

按特定顺序混合电解质、微量元素及脂肪乳，避免钙磷沉淀，终产品需目检及pH值检测。

肠外营养液

缓释制剂

研磨原料时控制粒径分布，粘合剂添加需分阶段搅拌，确保颗粒均匀性符合释放曲线要求。

需在负压隔离器内操作，使用防刺穿容器盛放废弃物，配制后需双层密封并贴警示标签。

特殊制剂配制要点

04

成品核查与包装

外观性状检查标准

色泽与透明度检查

需确保药液或固体制剂颜色符合标准范围，无异常沉淀、悬浮物或结晶析出，透明液体应无浑浊或异物。

形态与均匀性评估

片剂应完整无裂片，胶囊无粘连或变形，颗粒剂需检查粒度分布均匀性，避免结块或分层现象。

气味与异物识别

通过嗅觉辨别是否有异常气味（如酸败、霉变），目视检查包装内是否存在毛发、纤维等外来污染物。

特殊警示标注

对需避光、冷藏或高危药品（如细胞毒性药物），标签需加注醒目警示符号及储存条件说明。

核心内容核对

标签必须包含药品通用名、规格、批号、有效期、用法用量及禁忌症，文字清晰无模糊或缺失。

法规合规性验证

检查是否标注生产厂家、批准文号及药品分类