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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题及答案.docx

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    2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2025年版《医疗器械质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其直接负责人的最低任职要求是：

    A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

    B.具有3年以上医疗器械生产质量管理工作经验

    C.同时具备A和B

    D.具有中级以上技术职称

    答案：C

    2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于：

    A.5帕

    B.10帕

    C.15帕

    D.20帕

    答案：B

    3.医疗器械生产企业的工艺用水应当符合：

    A.《中华人民共和国药典》纯化水标

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