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题目

药品验收操作规程

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编号

SHWH-GC-008-01（2018）

起草人

审核人

批准人

起草日期

2018.3.1

审核日期

2018.3.5

批准日期

2018.3.10

颁发部门

行政部

生效日期

2018.3.15

版本号

第一版

分发部门

质量管理部

药品验收操作规程

一、目的

为保证验收工作质量、杜绝不合格药品的流入。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围

所有入库药品的验收。

四、责任部门/人

验收员

五、内容

1、开箱前

查看订单，核对验收凭证。将验收凭证所记载的项目与待验收药品逐项核对。

2、检查外包装。

药品外包装应清洁完整，外包装上的封签、封条不得严重破损。药品外包装必须印有：药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册

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编号

SHWH-GC-008-01（2018）

商标、生产企业、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药品、非处方药品的包装标志。

3、开箱后

药品质量验收，应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。

应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；

对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；

对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；

对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

4、检查药品中、小包装，并验对相应的标签、说明书。

每一整件药品包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。

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编号

SHWH-GC-008-01（2018）

到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收员在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应注明不合格事项和处置措施。验收记录应保存至少五年。

14、销售退回药品，根据凭证按验收操作规程，对药品质量进行逐批验收。销售退回药品验收应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。记录至少保存5年。

15、中药饮片按中药标准进行验收，规程同一般药品。