M变更管理详细规定.docVIP

4M变更管理要求

1目标：在生产过程中，对影响产品质量4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个原因在确保质量范围内安全合理变动，从而确保产品质量稳定和提升。

2适用范围：适适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素管理。

3术语：

4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法变动给产品品质带来一定影响变更，即我们常说人员、机器、材料、方法变更。

人：是指生产过程中操作人员。机：是指生产过程中设备、工装、模具等。

料：是指生产过程中加工原物料。法：是指生产过程中加工工艺方法。

44M变更管理程序：

4.1人变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者替换进行作业时，所产生变更。

4.1.1通常工序操作者必需熟悉本岗位操作要求和质量要求。而关键工序操作者除熟悉本岗位操作要求和质量要求外，必需了解设备性能及相关工序之间影响。（关键工序依据生产情况由

4.1.2

申请会知工艺品管。

4.1.3车间工艺员依据作业指导书对新变更职员进行培训考评，班组长每2个小时对新职员加工产品品质进行检验确定，品管员对此职员作业质量关键检验，直到新职员培训合格为止。

4.2设备工装、夹具、模具变更：

4.2.1设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时变更。

4.2.2在实施过程中，动力人员专员负责工装设备调试工作，工艺人员专员负责对变更后工装、夹具、模具生产首件进行确定。首检合格，则由品管员进行确定，并在品管员

4.3材料、辅料变更：生产用材料和装配用辅料无标准用料时变更。

4.3.1生产过程中若发生主料参数变更，使用

出试验申请，技术委员会同意后方可向供给申购物料进行试验。工艺技术生产

等部门不许可私自从供给厂家采购原材物料，任何部门包含技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会同意全部不许可私自更改生产用料。

4.3.2

a）工艺要对申请变更原材物料进行充足试验包含性能方面试验，试验过程必需有具体试验汇报，相关参与试验人必需签字确定，对试验结果负责；委托检测中心和技术部试验室进行性能方面试验，要求试验室必需出具试验汇报。

b）试验结束，参与试验相关部门均确定材料变更后，对产品性能无任何影响情况下，工艺部门重新提报变更申请，经质量部门确定，报技术委员会同意后，变更材料许可投入小批生产使用。

c）变更材料经技术委员会同意后，前期试验合格产品可直接用于生产发货。

d）申请变更或正在试验期间原材物料不许可直接用于正常生产，也不许可直接用正常生产产品进行试验。

e）投入小批使用新材料在使用期间，工艺品管必需专员跟踪，并分别做具体跟踪统计；跟踪无异常后许可投入大批量生产。在试生产和试销售期间产品生产、工艺、品管必需做好统计跟踪。

f）原材物料变更使用前必需会知销售、客服部门，由销售部安排限制区域进行销售，客服对新物料使用效果进行跟踪，发觉异常，客服部应立即反馈生产及技术委员会采取有效方法。变更材料在市场跟踪3个月内无异常，销售部可转入正常销售。

4.3.3生产过程中，原材物料若发生以下变更，使用部门须提出申请，

a）原材料板宽发生变更。

b）变更后材料性能高于变更前材料。

c）不影响产品性能部分生产用辅料变更，如包装箱临时替换，配件盒临时替换等。

4.4作业方法变更：

4.4.1加工工艺包含工艺参数、工艺步骤、加工方法等改变，对产品品质可能造成影响变更。

4.4.2生产过程中若有工艺变更，提出部门必需向工艺提出变更申请，经工艺品

管审核后由工艺组织相关人员进行试验包含性能方面试验，验证过程中工艺必需会知品管人员进行品质方面确实定跟踪。

a）试验过程必需有具体试验汇报，相关参与试验人必需签字确定，对试验结果负责；委托检测中心和技术部试验室进行性能方面试验，要求试验室必需出具试验汇报。

b）试验结束，参与试验相关部门均确定工艺变更后，对产品性能无任何影响情况下，工艺部门提报变更申请，经质量部门确定（包含内外检），报技术委员会同意后，变更工艺许可投入小批生产使用。报批时试验资料必需附带齐全。

c）变更工艺经技术委员会同意后，前期试验合格产品可直接用于生产发货。

d）申请变更或正在试验期间新工艺不许可直接用于正常生产，也不许可直接用正常生产产品进行试验。

e）新工艺同意后，工艺部门必需立即修改作业指导书并现场对职员进行操作培训指导。投入小批（100台以内）使用新工艺在使用期间，工艺品管必需专员跟踪，并分别做具体跟踪统计；跟踪无异常后许可投入大批量生产。

5本制度由质量部负责起草/编制/修订。

附件1

4M变更步骤图（设备）

申请部门

动力部门

工艺部门

质量部门

正常运行小批量生产存档变更实施变更申请