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医疗器械使用维护技术指导

医疗器械作为现代医疗活动的重要物质基础，其安全、有效、稳定运行直接关系到患者的诊疗效果与生命安全，也对医疗机构的服务质量和运营效率具有深远影响。为规范医疗器械的使用与维护行为，保障医疗质量与安全，特制定本技术指导。本指导旨在为医疗机构相关人员提供一套系统、实用的技术规范，适用于各类在用医疗器械的日常管理。

一、总则

1.1指导思想

医疗器械使用维护工作应以保障患者安全为首要目标，坚持“预防为主、规范操作、定期维护、及时维修”的原则，确保设备在全生命周期内性能稳定、数据准确、安全可靠。

1.2适用范围

本指导适用于各级各类医疗机构中，由临床科室、医技科室及其他相关部门使用的各类医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、监护设备、康复设备、辅助设备等。体外诊断试剂的使用管理可参照相关规定执行。

1.3责任主体

医疗机构是医疗器械使用维护管理的责任主体，应明确设备管理部门、使用科室及操作人员的各自职责。设备管理部门负责统筹规划、制度建设、技术支持与监督检查；使用科室负责日常使用、清洁保养和一级维护；操作人员对所使用设备的直接安全负主要责任。

二、医疗器械的正确使用

2.1使用前准备与核查

2.1.1环境要求

确保设备使用环境符合说明书规定，包括温度、湿度、电源（电压、频率、接地）、防尘、防震、防电磁干扰等条件。特殊设备（如MRI、CT）应有专门设计的机房和屏蔽措施。

2.1.2人员资质与培训

操作人员必须经过相应的技术培训，熟悉设备的性能特点、操作流程、安全注意事项及应急处理预案，考核合格后方可上岗。对于高风险或操作复杂的设备，应实行持证上岗制度。

2.1.3设备状态检查

开机前应检查设备外观是否完好，连接线缆有无破损、老化，插头插座是否牢固，附件、耗材是否齐全并符合要求。确认设备处于待机或关机状态后，方可连接电源。

2.1.4耗材与附件管理

使用符合设备要求的原装或认证的耗材及附件。更换耗材前，应仔细核对型号、规格、有效期，并检查包装是否完好无损。安装耗材时应严格按照操作规程进行，确保安装正确、连接紧密。

2.2规范操作流程

2.2.1开机与启动

严格按照设备操作规程的顺序开机，密切观察启动过程有无异常声响、异味或报警提示。部分设备需进行预热或自检，待设备进入正常工作状态后方可进行临床操作。

2.2.2参数设置与调整

根据患者情况和临床需求，在允许范围内正确设置各项工作参数。参数调整应遵循“由小到大、逐步试探”的原则，避免因参数设置不当对患者造成意外伤害或设备损坏。

2.2.3患者连接与操作

在连接患者前，应向患者做好解释，取得配合。对于有创操作或与患者皮肤、黏膜直接接触的部件，必须严格执行无菌技术操作规程，使用一次性或已灭菌的耦合剂、电极片、传感器等。操作过程中动作应轻柔、准确。

2.2.4使用中注意事项

操作期间，操作人员不得擅自离开工作岗位，应密切监测设备运行状况及患者反应。注意观察设备显示的数据、图像、指示灯状态是否正常。禁止在设备运行时进行清洁、保养或维修工作（特殊允许情况除外）。

2.3使用中监测与记录

2.3.1运行状态监测

对设备的关键运行参数、报警信息、故障提示等进行实时关注。发现异常情况，应立即停止使用，采取应急措施，并及时报告设备管理部门或维修人员。

2.3.2数据记录与存储

对于产生的患者检查数据、治疗参数、设备运行日志等重要信息，应按照规定及时、准确、完整地记录或存储。确保数据的可追溯性，电子数据应定期备份。

2.3.3紧急情况处理

当设备发生故障或出现危及患者安全的情况时，操作人员应立即启动应急预案，采取安全有效的措施保障患者生命安全，并迅速切断设备电源（若必要且安全），同时上报相关负责人。

2.4关机与后处理

2.4.1规范关机

完成操作后，应按设备操作规程的顺序逐步关机，待设备完全停止运行后，方可切断主电源。部分设备需进行关机前的准备工作（如降温、复位）。

2.4.2环境整理与清洁

使用完毕后，及时清理设备表面及周围环境，移除废弃耗材。按照本指导第三章的要求对设备进行清洁和消毒处理。整理好线缆，放置于规定位置。

2.4.3使用登记

认真填写设备使用登记本，记录使用日期、时间、患者信息（必要时）、操作内容、设备运行状况及有无异常等情况。

三、医疗器械的维护保养

3.1日常保养（一级保养）

3.1.1清洁与消毒

*清洁频率：每日使用后或每班结束后进行。

*清洁方法：使用柔软的湿布或中性清洁剂擦拭设备表面、操作面板、显示屏（注意使用专用清洁剂或按说明书要求）。对于有孔、缝隙处，可用软毛刷清理灰尘。

*消毒要求：根据设备说明书和接触患者的风险等级，选择合适的消毒剂和消毒方法。与患者皮肤直接接触的部件应达到相应的消毒或灭菌水平。