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洁净室的设计规范
一·药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求：
1·医药洁净室（区）有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。
2·在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化，也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。
二·医药洁净室（区）内温度，湿度，压差，噪声等环境参数的控制，应符合规定要求：
医药洁净室（区）空气洁净度等级
空气洁净度等级
悬浮粒子最大允许数（个/m3）
微生物最大允许个数
≥0.5μm
≥0.5μm
浮游菌（cfu/m3）
沉降菌（cfu/皿）
100
3500
0
5
1
10000
350000
2000
100
3
100000
3500000
20000
500
10
30000060000
─
15
注：1·在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数，浮游菌数和沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292，《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定。
2·空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm尘粒的计数进行多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可以为该测试数值是可靠的。
三·医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：
1·补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。
2·室内每人新鲜空气量不应小于10m3/h。
四·医药洁净室（区）的空间，应按工艺要求维持正压差或者负压差。
五·医药洁净室（区）不应采取散热器采暖。
六·医药洁净室（区）内的空气监测和净化空调系统维护要求，应符合附录B的规定。
七·医药洁净室（区）内净化空调系统的验证，应符合附录C的规定。
八·净化空气调节系统
1·空气洁净度100级，10000级和100000级的空气净化处理，应采取粗效，中效，高效空气过滤器三级过滤。空气洁净度300000级的空气净化处理，可采用亚高效过滤器。
2·空气过滤器的选用和布置方式，应符合下列要求：
2.1·中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
2.2·高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
2.3·在回风和排风系统中，高效，亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
2.4·中效和高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
2.5·设置在同一洁净区内的高效，亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
3·净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。
4·下列情况的净化空气调节系统应分开设置：
4.1·运行班次和使用时间不同的。
4.2·对温湿度控制要求差别大的。
5·下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：
5.1·生产过程产生粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。
5.2·生产中使用有机溶煤，且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。
5.3·病原体操作区。
5.4·放射性药品生产区。
5.5·生产过程中产生大量有害物质，异味或挥发性气体的生产工序。
6·生产过程中散发粉尘的洁净室（区）应设置除尘设施，除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段，采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内，如机房门向医药洁净室（区）方向开启的，机房内环境要求宜与洁净室（区）相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室（区）压差变化的措施。
7·有爆炸系危险的除尘系统，应采用有泄漏和防静电装置的防爆除尘器，防爆系统应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房或室外。
8·医药洁净室（区）的排风系统应符合下列规定：
8.1·应采取防止气体倒灌的措施。
8.2·排放含有易燃，易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火，防爆措施。
8.3·对直接排放超过国家排风标准的气体，排放时应采取处理措施。
8.4·对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度或排放口。
8.5·生产青霉素等特殊药品的排风系统，应符合本规范的第9.9.4条规定。
9·采用熏蒸消毒灭菌的洁净室（区），应设置消毒排风设施。
10·下列情况的排风系统应单独设置：
10.1·不同净化空气调节系统。
10.2·散发粉尘和有害气体的区域。
10.3·排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB5044中规定的中度危害以上的区域。
10.4·排放介质后会加剧腐蚀，增加毒性，产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染的区域。
10.5·排放易燃，易爆介质的区域。
11·人员净化用室中的更衣室，气闸室，应送入与洁净室（区）净化空调系统相同的洁净空气，人员净化用室的净化
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