洁净区人员更衣管理程序.docVIP

SIPCO

标准操作规程

StandardOperatingProcedure

编号

No.

SOP-QW-G017

版本号

Version

1.0

洁净区人员进出及更衣程序

PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas

页码

Page

PAGE3ofNUMPAGES4

标准操作规程

StandardOperatingProcedure

编号

No.

H1-SOP-QA-0001

版本号

Version

00

文件建立及维护管理程序

EstablishmentandMaintenancemanagementprocedureforDocuments

页码

Page

PAGE1ofNUMPAGES4

洁净区人员进出及更衣程序

PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas

部门

Department

签名/日期

Signature/Date

起草：

Preparedby

QW分析员（QWAnalyst）

审核：

Reviewedby

QC经理（QCManager）

审核：

Reviewedby

QC总监（QCDirector）

审核：

Reviewedby

QA经理（QAManager）

批准：

Approvedby

质量副总监(QualityViceDirector)

颁发部门

Issuedby

质量保证

QualityAssurance

执行日期

EffectiveDate

替换文件

Replacedfor

新订

New

复审日期

ReviewDate

分发部门

Distributedto

质量保证，质量控制

QA,QC

目的

本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。

范围

适用于SuperiorInhalationPharmaceuticalCo.，Ltd微生物实验室洁净区。

术语

N/A

责任

微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。

环境健康安全

见SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》

程序

人员要求

如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。

人员进入洁净区的路线：

准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间。其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。

微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。

无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。

阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。

准备间

人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上安全鞋。洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。

进入D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩，确定无头发、