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公司基因工程药品生产工设备安全操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工设备安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产工在操作生产设备过程中的安全操作。适用于所有参与基因工程药品生产的人员，包括操作员、工程师、维护人员等。规程旨在确保生产过程安全，防止事故发生，保障员工生命财产安全。操作人员必须熟悉本规程，并严格遵守。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

操作人员必须穿戴适当的防护用具，包括但不限于：

-化学防护服：防止化学品接触皮肤。

-防护眼镜：防止化学品溅入眼睛。

-手套：根据操作化学品性质选择合适的材质，如乳胶、丁腈等。

-防尘口罩或呼吸器：防止吸入有害粉尘或气体。

-安全鞋：防滑且能保护脚部免受化学品侵害。

操作人员应确保所有防护用具完好无损，正确佩戴。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观是否有损坏、磨损或腐蚀现象。

-检查所有连接件是否紧固，包括管道、阀门、接头等。

-检查设备润滑系统，确保润滑充足，润滑点无泄漏。

-检查电气系统，确保所有开关、按钮、指示灯正常工作。

-检查安全装置是否可靠，如紧急停止按钮、限位开关等。

-进行模拟操作，检查设备是否按预期工作。

3.作业区域的准备要求：

-清洁作业区域，确保无杂物、积水或其他可能导致滑倒的因素。

-检查通风系统是否正常，确保足够的空气流通，尤其是对于可能产生有害气体的操作。

-确保紧急疏散通道畅通无阻，并熟悉疏散路线和紧急联系人。

-准备好必要的急救用品和消防设备，如急救箱、灭火器等。

-在设备附近设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

-确保所有设备标签清晰可见，包括操作说明、安全警示和化学品标签。

-在操作前对人员进行培训，确保他们了解操作流程和潜在风险。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-首先进行设备预热，按照设备操作手册进行预热至规定温度。

-启动设备，按照设备启动顺序表依次开启各个系统。

-调整设备参数，根据工艺要求设定温度、压力、流量等参数。

-开启物料输送系统，按照工艺流程逐步加入原料。

-监控设备运行状态，通过仪表和控制系统实时监测。

-在操作过程中，定期检查设备运行情况，确保设备稳定运行。

-当工艺流程完成后，逐步降低设备温度，关闭物料输送系统。

-停止设备运行，关闭所有系统，进行设备清洁和维护。

2.特殊工序的操作规范：

-对于涉及高温、高压或危险化学品的特殊工序，操作人员必须经过专门培训。

-在进行特殊工序前，必须进行风险评估，并制定相应的安全措施。

-特殊工序操作时，必须佩戴全套防护用具，并确保所有安全装置处于正常状态。

-操作过程中，必须严格按照操作规程执行，不得擅自更改参数或流程。

-特殊工序完成后，必须进行严格的检查，确保产品质量符合标准。

3.异常工况的处理方法：

-发现异常工况时，立即停止设备运行，并通知相关人员。

-根据异常情况，采取相应的应急措施，如关闭危险区域阀门、切断电源等。

-对异常原因进行初步判断，并记录相关数据，以便后续分析。

-在排除异常原因后，重新启动设备，并严格按照操作规程进行。

-对异常工况进行总结，分析原因，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

-对操作人员进行再培训，确保他们了解异常工况的处理方法和预防措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行温度应稳定在操作手册规定的范围内，避免过高或过低导致设备损坏或产品质量问题。

-压力：设备运行压力应保持恒定，压力波动过大可能引起设备故障或安全事故。

-流量：物料流量应稳定，根据工艺要求调整至合适范围，确保反应均匀，提高生产效率。

-电压和电流：设备运行时电压和电流应稳定，波动过大可能影响设备正常工作。

-气体和液体成分：对于涉及气体或液体成分的设备，应定期检测成分，确保符合工艺要求。

2.典型故障现象：

-设备运行异常噪音：如持续性的金属敲击声、摩擦声等，可能是轴承、齿轮等部件磨损或松动。

-设备温度异常升高：可能是设备过载、冷却系统故障或物料反应异常。

-设备压力波动或异常：可能是管道泄漏、阀门故障或控制系统失灵。

-电气故障：如设备突然断电、电气元件烧毁、绝缘损坏等。

-液体泄漏：可能是管道或阀门密封不良，导致液体泄漏。

3.状态监测的操作要求：

-定期检查设备运行状况，通过目视、听觉、触摸等方式初步判断设备是否正常。

-使用仪表设备对设备运行参数进行实时监测，如温度计、压力计