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2025年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，所以选B。

2.企业应当对医疗器械采购、验收、销售、出库复核、运输、售后服务等过程中形成的质量记录进行妥善保存，记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：按照规定，质量记录应至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年，故答案是B。

3.医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当（）。

A.直接入库

B.隔离存放于阴凉处，报质量管理部门处理

C.立即退回

D.进行抽样检验

答案：C

解析：对于不符合温度要求的医疗器械，为保证产品质量，应当立即退回，所以选C。

4.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行自查，并于每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.当地药品监督管理部门

B.上级主管部门

C.行业协会

D.企业董事会

答案：A

解析：企业需每年年底前向当地药品监督管理部门提交年度自查报告，以接受监管，选A。

5.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等内容，采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：同第2题相关规定，采购记录保存要求也是至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年，答案为B。

6.医疗器械出库时，应当进行复核和质量检查。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（）出库复核。

A.双人

B.单人

C.三人

D.无需

答案：A

解析：对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，需要双人进行出库复核，确保安全，选A。

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械与非医疗器械可以混放

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C

解析：医疗器械与非医疗器械不能混放，要分开存放，以保证医疗器械质量，C选项说法错误，答案选C。

8.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能包括（）。

A.采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的管理

B.质量控制功能

C.供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能

D.以上都是

答案：D

解析：从事第三类医疗器械经营的企业的计算机信息管理系统应具备采购、收货等各环节管理、质量控制以及合法性有效性审核控制等功能，所以选D。

9.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械（）。

A.可以继续销售

B.经检验合格后可以销售

C.应当按规定处理

D.降价销售

答案：C

解析：过期医疗器械不能继续销售，应当按规定进行处理，选C。

10.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.有效性

B.安全性

C.有效性和安全性

D.稳定性

答案：C

解析：企业在各环节采取质量控制措施，目的是保障医疗器械的有效性和安全性，选C。

11.企业应当对质量管理人员、销售人员等相关人员进行（）培训，建立培训档案。

A.医疗器械法律法规

B.质量管理

C.专业技术

D.以上都是

答案：D

解析：企业要对相关人员进行医疗器械法律法规、质量管理、专业技术等多方面培训，并建立培训档案，选D。

12.企业应当定期对库存医疗器械进行养护，以下不属于养护内容的是（）。

A.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

B.对医疗器械的外