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2025年医疗器械法规试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，下列哪类产品应划分为第三类医疗器械？

A.电子血压计（非接触式）

B.胰岛素笔用针头

C.可吸收骨修复材料（植入体内，与骨组织直接接触）

D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：C

依据：《医疗器械分类规则》第四条，第三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，包括植入体内、与血液循环系统直接接触等对人体具有潜在严重影响的产品。可吸收骨修复材料属于植入类产品，应划分为第三类。

2.某企业拟申请第二类医疗器械注册，其注册申请人应具备的条件不包括：

A.在中国境内有与产品相适应的生产场地

B.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

C.已完成产品设计开发全过程，且设计转换已完成

D.已建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系

答案：A

依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条，第二类、第三类医疗器械注册申请人应当是在我国境内依法设立的企业或者研制机构，需具备与产品研制、生产相适应的专业技术人员，已完成设计开发并建立质量管理体系；生产场地要求仅适用于境内生产企业，若申请人委托生产，可不自有生产场地。

3.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

依据：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应在届满前90个工作日申请。

4.进口第二类医疗器械的注册申请，受理部门是：

A.国家药品监督管理局

B.申请人所在地省级药品监督管理部门

C.进口口岸所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：A

依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条，第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局负责注册审批，其中第二类境内产品由省级药监部门受理并初审，进口产品直接由国家药监局受理。

5.医疗器械经营企业在采购产品时，应当查验的资料不包括：

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.产品广告批准文件

答案：D

依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十六条，经营企业采购时需查验供货者资质（营业执照）、产品资质（注册/备案凭证）及合格证明文件，广告批准文件非采购必查项。

6.医疗器械不良事件监测中，严重伤害指：

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者轻度皮肤损伤

C.引发患者短暂头晕

D.需药物治疗即可缓解的症状

答案：A

依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条，严重伤害指导致死亡、危及生命、永久或者严重的功能丧失、住院治疗或延长住院时间的伤害。

7.医疗器械广告的审查部门是：

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

依据：《医疗器械监督管理条例》第七十二条，医疗器械广告的审查由省级以上药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。

8.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，最高可处违法生产产品货值金额的罚款倍数为：

A.10倍

B.20倍

C.30倍

D.50倍

答案：C

依据：《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处15倍以上30倍以下罚款。

9.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，追溯信息应保存至产品有效期满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

依据：《医疗器械监督管理条例》第三十二条，追溯信息保存期限不得少于产品有效期满后2年；无有效期的，保存不得少于5年。

10.医疗器械临床试验中，伦理委员会应当自收到申请材料之日起多少个工作日内出具书面审查意见？

A.10

B.15

C.30

D.60

答案：C

依据：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条，伦理委员会应在收到完整申请材料后30个工作日内完成审查并出具意见。

11.下列哪类医疗器械无需进行临床评价？

A.通过同品种医疗器械临床数据进行评价的产品

B.已上市的同品种产品因设计变更需确认安全有效的产品

C.按照医疗器械管理的体外诊断试剂

D.基于非