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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业

B.本科以上学历，且具有医疗器械、医学、药学相关专业

C.本科以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.大专以上学历，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：C

解析：《规范》第七条规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与（）分开一定距离或有隔离措施。

A.办公区、生活区分开

B.验收区、发货区分开

C.合格品区、不合格品区分开

D.冷藏区、常温区分开

答案：A

解析：《规范》第十六条明确要求，储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，避免交叉污染。

3.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：C

解析：《规范》第三十四条规定，养护记录应当至少保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存5年。

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.运输方式、运输温度记录

答案：D

解析：《规范》第四十一条规定，销售记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式、生产企业名称、许可证号或备案凭证号等，运输记录属于运输环节要求，不在销售记录强制内容中。

5.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，首营企业审核的内容不包括（）

A.供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

B.供货者销售人员的授权书、身份证复印件

C.供货者的质量保证能力和质量信誉

D.供货者生产的医疗器械注册证或备案凭证

答案：B

解析：首营企业审核重点是企业资质（如营业执照、生产/经营许可）、产品资质（注册证/备案凭证）及质量保证能力，销售人员授权书属于首营品种审核时需核实的内容（《规范》第二十五条）。

6.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的储存设施设备，其中冷库温度应当控制在（）

A.2℃～8℃

B.0℃～10℃

C.8℃～20℃

D.＜20℃

答案：A

解析：《规范》第十八条规定，冷库温度应当控制在2℃～8℃，阴凉库温度不超过20℃，常温库温度为10℃～30℃。

7.企业应当建立医疗器械采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：C

解析：《规范》第二十九条明确，采购记录保存期限同养护记录，即有效期后1年，无有效期保存5年。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向药品监督管理部门报告

C.召回已销售的医疗器械

D.销毁库存缺陷产品

答案：A

解析：《规范》第五十三条规定，企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应立即暂停销售，通知相关企业和使用单位，召回并记录，同时向监管部门报告。暂停销售和通知是首要措施。

9.从事体外诊断试剂的批发企业，其验收、储存、运输应当符合（）的相关规定。

A.生物制品

B.药品

C.无菌医疗器械

D.植入性医疗器械

答案：B

解析：《规范》附则第五十七条明确，体外诊断试剂的经营质量管理适用本规范，其中验收、储存、运输活动还应当符合药品经营质量管理规范的相关规定。

10.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应当保存至（）

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.长期保存

答案：C

解析：《规范》第九条规定，培训档案应当保存至员工离职后3年，确保追溯性。

11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核应当至少