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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案(8)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业质量方针的制定者应为：

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业最高管理者

D.技术研发部门负责人

答案：C

解析：规范第4条明确规定，企业最高管理者应确保制定质量方针，并通过有效沟通、培训等方式确保全体员工理解和执行。

2.无菌医疗器械生产洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在：

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-60%

C.16-24℃，50-70%

D.22-30℃，35-65%

答案：A

解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第6条规定，洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%，特殊要求的可根据产品要求调整。

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：

A.设备的认可和人员资格的鉴定

B.工艺参数的验证

C.首件产品的检验

D.定期再确认的方法

答案：C

解析：规范第31条指出，关键工序和特殊过程确认应包括设备认可、人员资格、工艺参数验证及再确认要求，首件检验属于生产过程控制内容。

4.医疗器械工艺用水的检测频率应：

A.每周至少一次

B.每月至少一次

C.根据验证结果确定

D.每季度至少一次

答案：C

解析：规范第25条要求，工艺用水的制备、储存、分配系统应经过验证，检测频率应根据验证结果和风险评估确定，确保水质符合要求。

5.设计开发输入应包括：

A.产品预期用途

B.竞争对手产品参数

C.市场销售目标

D.原材料成本控制要求

答案：A

解析：规范第38条规定，设计开发输入应包括产品功能、性能、安全要求、适用的法规标准、预期用途等，竞争对手参数和成本目标不属于输入必须内容。

6.采购前对供应商的评价不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的生产能力

C.供应商的财务状况

D.供应商提供产品的质量稳定性

答案：C

解析：规范第42条指出，供应商评价应基于其提供产品的质量、供货能力、质量管理体系等，财务状况非强制要求（除非风险评估认为必要）。

7.生产记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品没有有效期的，保存5年

答案：A

解析：规范第61条规定，生产记录保存期限不得少于产品有效期后1年；无有效期的，保存不得少于5年。

8.不合格品处理方式不包括：

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.直接转入下工序

答案：D

解析：规范第64条明确，不合格品应采取返工、返修、让步接收（需批准）、报废等方式处理，不得未经处理直接流转。

9.医疗器械不良事件监测记录应保存：

A.至少5年

B.至少10年

C.永久保存

D.至产品停用后5年

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，相关记录保存期限不少于5年。

10.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第7条规定，不同洁净级别区域之间及洁净区与非洁净区之间压差应不小于10Pa，相同级别区域压差应不小于5Pa。

11.产品放行的批准人应为：

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.技术部门负责人

D.企业负责人

答案：B

解析：规范第59条要求，企业应授权质量负责人（质量受权人）对产品放行进行最终批准，确保产品符合要求。

12.设计开发输出的文件应包括：

A.设计开发计划

B.风险管理报告

C.市场调研报告

D.可行性研究报告

答案：B

解析：规范第40条规定，设计开发输出应包括产品规范、生产工艺、检验规程、风险管理资料等，风险管理报告属于输出必须内容。

13.用于产品检验的计量器具应：

A.每年校准一次

B.使用前校准

C.按照规定的周期进行校准或检定

D.由企业自行校准

答案：C

解析：规范第23条要求，企业应制定计量器具管理规定，按规定周期进行校准或检定，确保量值准确。

14.企业应当对员工进行培训，培训内容不包括：

A.质量管理体系文件

B.岗位操作技能

C.行业发展趋势

D.安全和卫生知识

答案：C

解析：规范第10条规定，培训应包括质量意识、岗位技能、安全卫生等，行业趋势非强制培训内容（除非企业认为必要）。

15.销售记录应包括：

A.产品名称、规格、数量

B.购买方名称、地址

C.销售日期、批号

D.以上均是

答案：D

解析：规范第62条要求，销售记录应包含产品信息、购买方信息、销售时间及产品批号等，确保可追溯。