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公司中药丸剂工设备操作规程

文件名称：公司中药丸剂工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于我公司从事中药丸剂生产作业的全体人员。包括但不限于原料处理、制丸、干燥、包衣、冷却、质检等工序。操作人员必须严格遵守本规程，确保生产过程安全、高效、符合国家标准。规程涵盖设备操作、个人防护、紧急应对等，旨在保障操作者人身安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员必须佩戴符合规定的防护眼镜，以防药粉飞溅进入眼睛。

b.佩戴防尘口罩，避免吸入药粉和粉尘。

c.穿戴防静电工作服，防止静电引发火灾或爆炸。

d.根据工作需要，佩戴防护手套、鞋帽等，确保全身防护。

e.操作过程中不得佩戴首饰，避免操作设备时造成伤害。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、松动、裂纹等。

b.检查电气线路、接线端子是否牢固，无裸露导线。

c.检查设备润滑系统，确保润滑油充足、油质良好。

d.检查传动部件，如皮带、齿轮等，确保运转平稳无异常。

e.检查安全防护装置是否正常，如紧急停止按钮、限位开关等。

f.对设备进行试运转，确认无异常后，方可投入生产。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无药粉、粉尘等杂物。

b.检查通风系统，确保空气流通，无异味。

c.根据生产需求，调整设备位置，确保操作空间充足。

d.检查地面是否平整，无水迹、油迹等，防止滑倒。

e.准备好生产所需的原材料、辅料、包装材料等。

f.检查生产记录表格，确保完整、准确。

g.确认作业区域内的安全警示标志清晰可见。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程：

a.打开设备电源，启动通风系统。

b.按照设备操作手册，调整设备至合适的工作状态。

c.检查原料是否合格，按比例加入原料。

d.启动制丸机，根据工艺要求调整转速和压力。

e.在制丸过程中，定期检查丸剂质量，确保丸形、大小、重量符合标准。

f.制丸完成后，将丸剂转移至干燥设备进行干燥处理。

g.干燥完成后，将丸剂转移至包衣机进行包衣。

h.包衣完成后，冷却丸剂，防止药丸粘附。

i.冷却后，进行质量检验，合格后进行包装。

j.关闭设备，清理作业区域，做好生产记录。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于易燃易爆原料，操作时需保持设备通风良好，避免静电产生。

b.包衣过程中，严格控制温度和时间，防止药丸软化或破裂。

c.在操作过程中，如遇原料或辅料变质，应立即停止生产，查找原因并处理。

d.对于需要特殊处理的原材料，如含挥发性成分的药材，应严格按照工艺要求进行操作。

3.异常工况的处理方法：

a.设备出现故障时，立即停止操作，切断电源，联系维修人员处理。

b.发现丸剂质量异常，立即停止生产，隔离异常产品，查明原因并采取措施。

c.作业区域出现火灾、泄漏等紧急情况，立即启动应急预案，疏散人员，并报告相关部门。

d.在操作过程中，如发现操作人员身体不适，应立即停止操作，送医检查，并通知相关部门。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.设备运行时，应保持稳定、无异常震动。

b.电机运转平稳，无异常噪音。

c.传动部件运行顺畅，无卡顿现象。

d.设备温度控制在规定范围内，无过热现象。

e.通风系统运行正常，无异味。

f.供料系统稳定，原料输送均匀。

g.丸剂生产过程中，丸形、大小、重量符合工艺要求。

h.设备润滑系统正常，油质良好。

2.典型故障现象：

a.设备出现异常震动，可能是轴承损坏或基础不稳定。

b.电机运行噪音过大，可能是轴承磨损或内部故障。

c.传动部件卡顿，可能是齿轮磨损或润滑不良。

d.设备温度过高，可能是散热不良或过载运行。

e.通风系统异常，可能是风道堵塞或风机故障。

f.供料系统不稳定，可能是输送带损坏或原料不符合要求。

g.丸剂生产过程中出现异常，可能是设备调整不当或原料质量问题。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期对设备进行检查，观察设备运行状态。

b.使用温度计、噪音计等工具，对设备关键参数进行监测。

c.设备运行时，操作人员应密切关注设备运行数据，如电流、电压、温度等。

d.发现异常情况，应立即采取措施，如调整设备参数、检查设备部件等。

e.定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态。

f.记录设备运行状态和检查结果，便于分析和故障排查。

g.操作人员应接受专业培训，熟悉设备操作和维护保养知识。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的