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不良反应和药害事件报告奖励办法

一、总则

第一条目的与依据

为鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及广大社会公众积极报告药品不良反应和药害事件，及时发现药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于在本地区（或本单位，根据实际情况调整）范围内，对主动报告药品不良反应和药害事件并经查证属实，且对药品安全监管工作具有重要价值的单位和个人的奖励。

第三条基本原则

不良反应和药害事件报告奖励工作遵循以下原则：

（一）公平、公正、公开，实事求是；

（二）鼓励为主，精神奖励与物质奖励相结合；

（三）及时准确，注重报告的质量与时效性；

（四）保护报告人的合法权益，对报告人信息严格必威体育官网网址。

二、报告主体与范围

第四条报告主体

任何单位和个人（以下统称“报告人”）在获知或发现疑似药品不良反应或药害事件时，均有权向药品监督管理部门或相关机构报告。报告主体包括但不限于药品上市许可持有人、药品生产、经营企业从业人员，医疗机构医务人员，以及患者、患者家属或其他相关人员。

第五条报告范围

本办法所指药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、特异质反应等。

本办法所指药害事件，是指由于药品质量问题或用药不当等原因引发的，对人体健康造成严重损害甚至导致死亡的事件，包括群体性药害事件、严重药品不良反应聚集性事件等具有重大社会影响的情形。

三、报告要求与途径

第六条报告要求

报告人应本着对公众健康负责的态度，如实、完整、准确地提供以下信息：

（一）疑似不良反应或药害事件涉及的药品信息（名称、生产厂家、批号等）；

（二）患者基本情况（年龄、性别等，无需提供身份证号等敏感信息）；

（三）用药情况（用法、用量、用药时间等）；

（四）反应或事件发生的时间、表现、程度、处理措施及转归等；

（五）报告人联系方式（以便必要时核实信息，将严格必威体育官网网址）。

第七条报告途径

报告人可通过以下途径之一进行报告：

（一）国家药品不良反应监测系统；

（二）当地药品监督管理部门指定的报告电话、邮箱或在线平台；

（三）医疗机构内部的药品不良反应报告系统；

（四）药品上市许可持有人、药品生产或经营企业的不良反应报告渠道。

四、奖励条件与标准

第八条奖励条件

报告的药品不良反应或药害事件信息，经药品监督管理部门或其委托的专业机构调查核实后，符合以下条件之一的，可给予奖励：

（一）首次发现并报告的新的、严重的药品不良反应，对药品安全评价具有重要意义；

（二）报告的药品不良反应信息，帮助发现了药品存在的潜在质量风险或安全隐患；

（三）及时报告群体性、突发性药害事件，为事件的有效控制和应急处置赢得时间，避免或减少了损害扩大；

（四）报告的信息对药品监管政策制定、药品说明书修订、风险警示发布等具有重要参考价值；

（五）其他具有重要价值的报告。

第九条奖励等级与标准

根据报告的及时性、完整性、准确性、严重程度、社会影响及所产生的效益等因素，将奖励分为以下若干等级（具体等级可根据实际情况设定，例如：特别重大贡献奖、重大贡献奖、较大贡献奖、一般贡献奖）：

（一）特别重大贡献奖：报告内容对全国性药品安全风险防控或政策调整产生深远影响，或成功避免了大规模、灾难性药害事件发生。

（二）重大贡献奖：报告内容导致对某一药品采取紧急控制措施（如暂停销售使用、召回等），或显著提升了对某一类药品安全性的认知。

（三）较大贡献奖：报告内容为药品不良反应监测数据库提供了关键数据，或对某一地区的药品安全监管工作提供了重要支持。

（四）一般贡献奖：报告内容真实、完整、及时，为药品安全性评价提供了有价值的补充信息。

第十条奖励形式

奖励采取精神奖励与物质奖励相结合的方式：

（一）精神奖励：包括通报表扬、颁发荣誉证书等。

（二）物质奖励：根据奖励等级给予相应的奖金。奖金标准应根据当地经济发展水平、财政状况以及报告的贡献程度合理设定，避免使用具体数字，可描述为“一定数额的奖金”或“相应的物质奖励”。

五、奖励程序

第十一条报告受理与初步审核

药品不良反应监测机构或相关部门负责对接收的报告进行初步审核，筛选出符合奖励条件的报告，并提出初步奖励建议。

第十二条评审与公示

成立由药品监管、医学、药学等领域专家组成的评审小组，对初步审核通过的报告及奖励建议进行评审。评审结果可在一定范围内进行公示，公示期一般不少于规定工作日（避免具体数字，可用“一定期限”代替）。

第十三条审批与发放

公示无异议后，按照规定程序报批。审批通过后，及时向报告人发放奖励。对于匿名报告，如其报告内容具有重大价值且能通过其他方式核实，可酌情给予奖励，但原则上以精神奖励为主