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质量风险评估报告

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质量风险评估报告

概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

三、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

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仓储部

储存与养护

“药品催销月报表”执行不到位；

储存药品过期成为劣药。

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仓储部

储存与养护

养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；

储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

17

仓储部

储存与养护

季度养护分析执行不到位；

储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

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仓储部

储存与养护

保管员库房账务管理不到位

药品储存批号、数量差错。

19

销售部

销售管理

销售部门对客户选择管理不到位；

销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。

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销售部

销售管理

质量管理人员未对客户资质审核；

协助贩毒或提供毒源。

21

销售部

销售管理

由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；

销售假药、劣药。

22

销售部

销售管理

销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；

销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。

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销售部

销售管理

未按规定销售特殊管理的药品

协助贩毒或提供毒源。

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销售部

销售管理

未梳理客户渠道，盲目新开户；

协助贩毒或提供毒源。

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仓储部

出库复核

保管员贯彻药品拆零拼装、

发出药品批号错误，数量差错。

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仓储部

出库复核

药品出库复核管理制度不到位；

问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求。

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仓储部

出库复核

药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，

公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失。

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仓储部

出库复核

质量不合格药品发出，

发出假药、劣药（发错药、发过期药）。

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仓储部

出库复核

过期药品发出；

发出假药、劣药（发错药、发过期药）。

30

仓储部

出库复核

药品外观质量的复核的执行工作不到位；

问题药品给客户，经济受损失。

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运输部

出库药品运输

药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；

运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。

32

运输部

冷链药品运输

冷链药品运输未严格遵守制度规程

运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。

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仓储部

出库复核

特殊管理的药品发出未执行操作规程；

造成特管药品非法流入市场，提供毒源。

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仓储部

销后退回的验收

收货人员未按流程收退货；

收到假劣药。