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2025年基因治疗药物稳定性研究中期评估合同

鉴于委托方（以下简称“甲方”）计划进行基因治疗药物稳定性研究，并委托承约方（以下简称“乙方”）进行该研究的中期评估；

根据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规，甲乙双方经友好协商，就委托乙方开展“2025年基因治疗药物稳定性研究中期评估”事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条定义

1.1除非本协议上下文另有解释，下列术语具有以下含义：

1.1.1“基因治疗药物”指由甲方拥有权益或正在研发的，旨在通过引入、移除或修饰遗传物质来治疗或预防疾病的药物产品。

1.1.2“中期评估”指在基因治疗药物稳定性研究过程中，对已进行的研究数据、方法、进展及初步结果进行的审查和评价，旨在确认研究路径的合理性，发现潜在问题，并为后续研究提供指导。

1.1.3“研究方案”指经双方确认并可能获得相关监管机构批准的，用于指导稳定性研究及中期评估的具体计划文件。

1.1.4“报告”指乙方根据本协议约定完成中期评估后提交的书面评估报告。

1.1.5“背景知识产权”指各方在签订本协议前已经拥有或控制的，任何形式的知识产权。

1.1.6“期间知识产权”指在本协议履行期间，由甲乙任何一方或双方合作产生的，任何形式的知识产权。

1.1.7“必威体育官网网址信息”指本协议项下由一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，包含技术、商业、财务等方面，未公开的信息，无论其形式（书面、口头、电子等），只要接收方知道或应当知道其必威体育官网网址性质。

1.1.8“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、骚乱、政府行为、流行病疫情等。

第二条服务内容与范围

2.1甲方委托乙方对指定基因治疗药物[请填写药物具体名称或代码]的稳定性研究进行中期评估。

2.2评估目的在于：

(a)审查药物在[请填写储存条件，如2-8°C冷藏、室温25±2°C]储存条件下的物理化学稳定性至[请填写中期评估对应的时间点或批号]。

(b)评估药物在所述条件下的关键生物活性指标（例如[请具体说明，如病毒滴度、转染效率、蛋白表达量等]）的稳定性。

(c)初步评价药物在评估时间点内的关键质量属性（例如[请具体说明，如无菌、内毒素、宿主细胞蛋白等]）是否符合预定标准。

(d)基于现有数据，对后续长期稳定性研究的设计或进行提供建议。

2.3乙方将依据[请说明依据，如双方确认的研究方案编号XXX，或根据甲方提供的数据进行回顾性评估]，采用科学合理的方法和标准操作规程开展中期评估工作。

2.4乙方需评估的具体参数包括但不限于：样品外观、粒径分布、Zeta电位、内毒素、无菌测试、[请列出关键活性指标，如病毒滴度、蛋白活性等]、[请列出其他关键质量属性，如HCP、宿主细胞DNA等]。

2.5乙方需在评估过程中遵守相关的质量管理规范，如适用，应遵循GLP（良好实验室规范）原则。

2.6乙方需向甲方提交一份详细的中期评估报告。

第三条合同期限

3.1本协议自双方授权代表签字盖章之日起生效。

3.2本协议有效期自生效之日起至乙方提交满足要求的中间评估报告并获得甲方确认之日止，或根据本协议其他条款约定。

3.3如乙方提交报告并获得确认后，双方仍有后续合作需求（如启动长期稳定性研究），则可另行协商签订补充协议。

第四条费用与支付

4.1本协议项下乙方提供的服务费用总额为人民币[请填写具体金额]元（大写：人民币[请填写大写金额]元整）。

4.2费用包含乙方为完成本协议约定中期评估服务所需的一切成本、费用、税费（除甲方应承担的税费外）以及合理的利润。

4.3付款方式：

(a)甲方应在本协议生效后[请填写天数]日内，向乙方支付费用总额的[请填写百分比]%，即人民币[请填写具体金额]元（大写：人民币[请填写大写金额]元整），作为预付款。

(b)乙方在收到甲方样品，并经甲方确认接收合格后[请填写天数]日内，甲方应向乙方支付费用总额的[请填写百分比]%，即人民币[请填写具体金额]元（大写：人民币[请填写大写金额]元整）。

(c)乙方提交中期评估报告，且该报告经甲方审核确认无重大缺陷后[请填写天数]日内，甲方应向乙方支付剩余的[请填写百分比]%，即人民币[请填写具体金额]元（大写：人民币[请填写大写金额]元整）。

4.4甲方支付款项至乙方指定的以下银行账户：

开户名称：[请填写乙方开户名称]

开户银行：[请填写乙方开户银行]

银行账号：[请填写乙方银行账号]

4.5乙方应在收到甲方款项后向甲方开具等额合法发票。

4.6所有关税、进口税及其他因乙方提供本协议服务而在乙方所