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2025年基因治疗药物质量标准制定框架执行合同

本合同由以下双方于______年______月______日在______签订：

甲方（主导方）：[甲方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

地址：[甲方地址]

统一社会信用代码：[甲方代码]

乙方（参与方）：[乙方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

地址：[乙方地址]

统一社会信用代码：[乙方代码]

鉴于甲方负责组织制定“2025年基因治疗药物质量标准制定框架”，并希望聘请乙方参与具体标准的执行制定工作；乙方具备相关领域的专业能力和研究资源，愿意接受甲方的委托执行相关任务。根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条合同标的与范围

1.1本合同标的为执行“2025年基因治疗药物质量标准制定框架”，具体工作范围包括但不限于：

（1）细胞和/或病毒载体原药的质量标准研究，涵盖纯度、活性、宿主细胞DNA/RNA残留、内毒素、支原体等项目的质量标准项目细化与验证；

（2）申报前样品放免（RA）或ELISA等效价测定方法的确认与验证；

（3）上市后放免监测方法的确认、基质效应、批间差研究及稳定性考察；

（4）终产品纯度（如HIC、SEC、SDS）、活性、宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA（HCD）、病毒相关DNA（VAD）等关键质量属性（QbAs）的标准制定与验证；

（5）基因治疗药物质量风险管理（QRM）流程的具体应用标准研究与建议；

（6）针对基因治疗特定工艺和产品的GMP补充要求研究；

（7）与疗效和安全性相关的关键质量属性（QbAs）的标准制定；

（8）框架内其他需要制定或细化的质量标准项目。

1.2乙方将根据甲方提供的框架指导和任务分工，采用文献研究、专家咨询、体外/体内实验、方法开发与验证、统计数据分析等科学方法开展研究工作。

1.3甲方负责提供必要的指导、协调参与方之间的工作，并对乙方提交的研究成果进行监督和评审。

第二条合同期限与阶段划分

2.1本合同有效期为______年，自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，至______年______月______日止。

2.2合同执行期间划分为以下阶段：

（1）第一阶段（______年______月______日至______年______月______日）：文献研究与现状调研、任务分解与分工、研究方案制定与评审。

（2）第二阶段（______年______月______日至______年______月______日）：各项标准项目的研究、方法开发与验证工作。

（3）第三阶段（______年______月______日至______年______月______日）：草案撰写、内部评审、专家咨询。

（4）第四阶段（______年______月______日至______年______月______日）：最终标准草案的汇总、修订、外部专家评审、主导方审核。

（5）第五阶段（______年______月______日至______年______月______日）：最终标准形成、发布准备与发布。

2.3各阶段结束时，乙方需向甲方提交相应的阶段性成果报告。甲方根据各阶段成果完成情况支付相应款项。

第三条双方权利与义务

3.1甲方权利与义务：

（1）权利：对乙方提交的研究计划和成果进行审查和监督；根据合同约定支付款项；要求乙方提供履行合同所必需的信息和资料；决定最终标准的采纳与发布；对合同履行过程中知悉的乙方商业秘密承担必威体育官网网址义务。

（2）义务：按照本合同约定按时支付报酬；为乙方履行合同提供必要的指导和支持；协调参与方之间的工作；确保工作的必威体育官网网址性；按时发布最终标准。

3.2乙方权利与义务：

（1）权利：获得履行合同所需的工作资源和支持；按合同约定获得报酬；要求甲方履行其承诺；在授权范围内使用研究成果（如标准发布后）。

（2）义务：按照合同分工，按时、按质完成指定任务，提交符合要求的工作成果（包括研究报告、数据、草案等）；遵守项目必威体育官网网址协议；配合甲方的监督和评审；确保研究工作的合规性。

第四条费用与支付

4.1本合同总预算为人民币______元（大写：______元整），其中甲方承担______元，乙方承担______元（如有）。

4.2甲方支付乙方款项的方式为银行转账。乙方应在收到甲方支付款项后提供等额、合法的发票。

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