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2025年基因治疗药物质量标准制定必威体育官网网址合作合同

鉴于各方希望合作制定或修订适用于2025年的基因治疗药物（GTCM）质量标准（以下简称“合作”），依据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成以下协议：

第一条合作各方法定信息

甲方：[甲方公司全称]，住所地：[甲方地址]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]。

乙方：[乙方公司全称/机构名称]，住所地：[乙方地址]，法定代表人/负责人：[乙方法定代表人/负责人姓名]。

（可根据实际合作方数量增减）

第二条合作目的与范围

双方同意基于各自的专业知识、技术能力和资源，合作开展适用于2025年的GTCM质量标准的研究、制定与修订工作。合作范围包括但不限于：收集和分析国内外现有GTCM质量标准及相关文献；评估现有标准的适用性并识别改进需求；研究、开发和应用适用于新型GTCM的分析方法、质量属性和测定技术；共同起草GTCM质量标准草案，涵盖无菌、纯度、活性、宿主细胞蛋白/DNA残留、免疫原性、稳定性、关键工艺参数控制等方面的要求；组织专家评审会议，对草案进行讨论、评估和修改；最终形成建议提交给相关监管机构或公开发布的GTCM质量标准建议稿。合作成果旨在提升GTCM的质量控制水平，保障患者安全。

第三条合作期限

本合同自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[]年，自[]年[]月[]日至[]年[]月[]日。如需延长，双方应提前[]个月书面协商确定。

第四条必威体育官网网址义务

1.任何一方（以下简称“披露方”）向另一方（以下简称“接收方”）披露的、与本合同合作目的相关的、未公开的信息，无论以何种形式存在（书面、口头、电子等），均构成必威体育官网网址信息。

2.接收方同意仅为履行本合同之目的使用披露方的必威体育官网网址信息，不得为任何其他目的使用，包括但不限于披露给第三方或用于自身或其他第三方。

3.接收方应采取不低于其保护自身同等重要性必威体育官网网址信息的谨慎程度，保护披露方的必威体育官网网址信息，防止其泄露、丢失或被未经授权的人员访问。

4.接收方不得向任何第三方披露披露方的必威体育官网网址信息，但有权向其聘用的雇员、顾问、代理人披露，并确保该等人员承担不低于接收方对披露方必威体育官网网址信息的必威体育官网网址义务。接收方在法律或监管机构要求披露时，应在法律允许的范围内尽力保护披露方的必威体育官网网址权益，并及时通知披露方。

5.以下信息不属于必威体育官网网址信息：（1）在披露方向接收方披露前已为公众所知的信息；（2）接收方在从披露方获得前已知晓且无必威体育官网网址义务的信息；（3）接收方独立开发且未使用披露方任何必威体育官网网址信息的信息；（4）接收方从有权披露该信息的第三方合法获得且无必威体育官网网址限制的信息；（5）根据法律法规或有权机构的强制性要求必须披露的信息，但接收方应在法律允许范围内尽力提前通知披露方。

6.本必威体育官网网址义务不因本合同的终止而终止，自本合同生效之日起至披露方的必威体育官网网址信息进入公共领域之日止持续有效。

第五条知识产权

1.双方为履行本合同目的各自贡献的、在本合同生效前已拥有的知识产权（包括但不限于专利、商标、著作权、技术秘密等）仍归各自所有。

2.双方合作期间共同产生的、与本合同合作目的直接相关的新的知识产权（包括但不限于分析方法、标准草案、研究报告等），其权利归属双方另行书面约定[例如：共同所有，或根据贡献大小约定归属及使用许可条款]。如无特别约定，视为[选择：共同所有/甲方所有/乙方所有]，[所有方]同意授予另一方[非排他性/排他性]许可，允许其在[具体范围，如：本合同项下合作目的]中使用该知识产权。

3.双方应配合办理合作产生的知识产权的登记或申请手续，相关费用由[约定承担方]承担。

4.任何一方未经另一方书面同意，不得将其在本合同下获得的权利许可给第三方或转让给第三方。

第六条数据的使用与共享

1.双方同意根据本合同合作需要，共享与GTCM质量标准制定相关的数据，包括但不限于非临床研究数据、临床试验数据、生产工艺数据、质量控制数据等。

2.双方承诺共享的数据仅用于本合同约定的GTCM质量标准制定目的。

3.如共享的数据涉及个人健康信息（PHI）或受特定隐私法规（如欧盟GDPR、美国HIPAA等）保护的个人信息，提供方应确保数据在共享前已进行必要的处理（如脱敏），或获得必要的授权，接收方应承担相应的必威体育官网网址义务和合规责任，确保数据安全和使用合规。

4.双方应对共享数据的准确性和完整性负责，并根据合同约定或法律法规要求提供必要的支持和解释。

第七条贡献、责任与工作安排

1.甲方负责[具体任务描述，例如：提供X类型GTCM的临床前和部分临床数据进行分析，负责起草草案中的纯度章节]。

2.乙方负责[具体任务描述，例如：研究新型GTCM的免疫原性评估方法，组织专家