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质量风险管理操作规程

1、目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。

4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。

5、操作规程

5.1风险管理的启动

5.1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设；

5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；

5.1.3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；

5.1.4确定以为领导和必要的支持资源（组织）；

5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。

5.2组建质量风险管理小组

5.2.1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

5.2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核，对药品经营过程中质量风险管理进行控制。

5.3风险评估

风险识别：发现、识别、描述风险的过程。风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。它是质量风险管理的基础。解决一个问题：什么可能出错？

5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。是风险评价和风险处理决策的基础。风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？

5.3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。以确定风险及其级数是否能够接受和容忍。风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。

5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。

a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低”等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细。

b．当风险用定量表达时，一般用数字0-1（0%-100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性，给出了一系列产生风险的状况。因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。

c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。

5.4风险控制

5.4.1风险的降低与接收:

5.4.1风险降低当风险超过了可接受的水平时，应采取措施降低或避免危害发生的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力（可检测性）。在实施风险降低过程中有可能引入新的风险，新的风险应得到评估和控制。

5.4.2风险接受：接受风险的决定。即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了最佳的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。该水平将依赖于许多参数，应根据具体问题具体分析来决定。

风险分析结果。

5.8.3相关文件至少保存5年备查。

６、支持性文件

《药品质量风险管理制度》

７、质量记录

《质量风险评估报告》