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2025年药品生产监管法律法规知识题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，持有人应当在有效期届满前多久向原发证机关提出重新发证申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发证。

2.某药品生产企业拟变更生产地址（跨省份），应当向哪一级药品监督管理部门提出申请？

A.原发证省药监局

B.拟迁入省药监局

C.国家药监局

D.原发证省与拟迁入省药监局共同

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条明确，跨省份变更生产地址的，向迁入地省级药监局申请，经审查符合条件后换发许可证。

3.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：GMP附录《无菌药品》第四条规定，洁净区与非洁净区之间压差不低于10Pa，相同洁净度级别不同功能区域间应保持适当压差梯度。

4.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托方的质量保证体系进行审核的责任主体是？

A.受托方

B.MAH

C.省级药监局

D.双方共同

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其履行义务。

5.疫苗生产企业应当建立完整的生产、检验记录，保存期限不得少于疫苗有效期满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，疫苗生产、检验记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。

6.中药生产中，使用不符合药用要求的中药材、中药饮片生产药品的，依据《药品管理法》应定性为？

A.生产劣药

B.生产假药

C.未遵守GMP

D.违规采购

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条规定，使用不符合药用要求的原料生产药品的，按生产劣药论处。

7.药品生产企业的关键人员不包括以下哪项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

解析：GMP第二十条规定，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

8.药品生产过程中，电子记录的变更应当满足的要求不包括？

A.保留变更痕迹

B.经质量管理部门审核

C.由系统管理员直接修改

D.记录变更时间、原因及变更人

答案：C

解析：《药品数据管理规范（试行）》第二十一条规定，电子记录变更需经授权，保留审计追踪，不得由单人直接修改。

9.生物制品生产用菌毒种的管理应当符合以下哪项要求？

A.仅需记录来源

B.建立主种子批和工作种子批系统

C.由生产车间自行保存

D.无需进行传代次数控制

答案：B

解析：《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》要求，生物制品生产用菌毒种应建立主种子批和工作种子批，严格控制传代次数。

10.药品生产企业未按照规定提交年度报告的，药品监管部门可处多少罚款？

A.1万元以下

B.1万-3万元

C.3万-5万元

D.5万-10万元

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第六十九条规定，未按规定提交年度报告的，处1万-3万元罚款。

11.委托生产的药品标签上必须标明的信息不包括？

A.MAH名称、地址

B.受托方名称、地址

C.药品批准文号

D.受托方生产许可证编号

答案：D

解析：《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，委托生产药品标签需标明MAH和受托方名称、地址，批准文号，无需标注受托方许可证编号。

12.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或安全隐患，应当立即采取的措施是？

A.继续销售并通知客户

B.停止生产、销售，召回产品

C.向行业协会报告

D.等待监管部门通知

答案：B

解析：《药品管理法》第八十二条规定，发现存在质量问题或安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已上市药品。

13.疫苗生产企业应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗全生命周期可追溯，该系统需与哪个平台对接？

A.国家药品监管平台

B.省级药品监管平台

C.全国疫苗电子追溯协同平台

D.企业自有ERP系统

答案：C

解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗电子追溯系统应与全国疫苗电