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2025年药事管理相关法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类药品不属于“新药”范畴？

A.在中国境内首次上市的化学药

B.通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品

C.境内外均未上市的生物制品

D.增加新适应症的已上市中药

答案：B

2.依据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与哪一平台对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.省级药品监督管理部门监管平台

D.中国食品药品检定研究院（中检院）信息平台

答案：B

3.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项（如企业名称），应向哪一部门申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买人身份证外，单次销售不得超过多少盒？

A.1盒

B.2盒

C.3盒

D.5盒

答案：B

5.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在其他医疗机构调剂使用。该批准权限属于？

A.国家药品监督管理局

B.调出和调入地省级药品监督管理部门

C.调出和调入地设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地卫生健康主管部门

答案：B

6.某药品广告宣称“有效率99%，无效退款”，根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，该广告的违法点是？

A.未标明广告批准文号

B.含有表示功效的断言或保证

C.未注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D.未提及药品不良反应

答案：B

7.药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，对受托生产企业的要求不包括？

A.具有与生产该药品相适应的生产条件

B.已通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查

C.与MAH签订委托协议和质量协议

D.承担药品上市后的所有法律责任

答案：D

8.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业（或MAH）发现药品存在安全隐患但尚未造成健康损害时，应启动几级召回？

A.一级召回（可能引起严重健康损害）

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康损害）

C.三级召回（一般不会引起健康损害但需提醒注意）

D.无需召回，仅需发布警示信息

答案：C

9.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

10.某药店销售的中药饮片被抽检发现二氧化硫残留量超标，根据《药品管理法》，该行为应定性为？

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范

D.非法经营

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括？

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.药包材

答案：ABC

2.疫苗上市许可持有人的法定义务包括？

A.建立疫苗全生命周期质量管理体系

B.按规定向疾病预防控制机构供应疫苗

C.对疫苗质量问题造成的损害承担赔偿责任

D.免费向接种单位提供疫苗运输工具

答案：ABC

3.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括？

A.审核本机构药品处方集和基本用药供应目录

B.指导临床合理用药

C.监督、指导麻醉药品和精神药品的使用与管理

D.审批本机构新购入药品的价格

答案：ABC

4.下列属于《药品管理法》规定的“假药”情形的有？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：ABD

5.药品不良反应（ADR）报告的责任主体包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：ABCD

三、案例分析题（每题15分，共45分）

案例1：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内A药品生产企业开展飞行检查，发现其生产的某批次头孢类抗生素未按注册批准的