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国家开放大学2022春(202207)《2626药事管理与法规》期末考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应确保药品质量符合什么要求？()

A.上市许可要求

B.法定标准要求

C.企业标准要求

D.国家标准要求

2.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供什么信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、有效期

C.药品名称、批准文号、有效期

D.药品名称、生产厂家、有效期

3.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.药品成分

B.药品疗效

C.药品价格

D.药品适用人群

4.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行药品的生产？()

A.自用为主，兼顾市场供应

B.市场供应为主，兼顾自用

C.自用为主，优先市场供应

D.市场供应为主，优先自用

5.药品不良反应监测报告，应当自发现之日起多长时间内报告？()

A.1天内

B.3天内

C.7天内

D.15天内

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.食品

7.药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

8.药品零售企业零售药品时，应当查验什么证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品质量检验报告

D.药品广告批准文号

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当采取什么方式进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.不定期检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的非法经营药品的行为？()

A.药品零售企业销售假药

B.药品生产企业擅自更改生产工艺

C.药品批发企业无证经营

D.医疗机构擅自配制制剂销售

11.药品不良反应监测中，以下哪些属于严重不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物相互作用引起的副作用

C.导致患者死亡或危及生命的副作用

D.导致患者残疾或长期功能损害的副作用

12.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.保证药品质量符合法定标准

C.定期进行质量检验

D.对不合格产品进行召回

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告应当遵守的规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括以下哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品生产企业的生产工艺和质量控制

C.药品生产企业的质量管理体系

D.药品生产企业的药品不良反应监测和报告

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

16.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供______等信息。

17.药品不良反应监测报告，应当自发现之日起______内报告。

18.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有______的内容。

19.医疗机构制剂室应当按照______原则进行药品的生产。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以延迟至发现后30天内提交。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂并在院内销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.什么是药品不良反应？为什么需要进行药品不良反应监测？

27.简述《药品管理法》中关于药品广告的管理规定。

28.药品批发企业应当如何保证所经营药品的质量？

29.请说明《药品管理法》对医疗机构制剂的规定。

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