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疫苗接种单位冷链管理规范

一、引言

疫苗作为特殊的生物制品，其质量直接关系到受种者的健康和生命安全。冷链系统是保障疫苗在储存、运输全过程中维持规定温度环境的重要基础设施，是疫苗质量安全的关键环节。为进一步规范疫苗接种单位的冷链管理工作，确保疫苗从入库到接种前的质量稳定，特制定本规范。本规范旨在为各级各类疫苗接种单位提供一套科学、系统、可操作的冷链管理指引，以期最大限度减少因冷链环节失效导致的疫苗损耗和质量风险。

二、人员管理与职责

（一）人员资质与培训

接种单位应配备责任心强、经过专业培训的专（兼）职冷链管理人员。所有冷链相关人员必须熟悉疫苗特性、冷链设备操作规程及应急处置预案。单位应定期组织冷链管理知识和技能培训，培训内容应至少包括疫苗储存运输温度要求、设备使用维护、温度监测、记录规范、应急处理等，并建立培训档案，确保相关人员具备必要的专业能力。

（二）岗位职责

明确冷链管理人员、疫苗接收人员、疫苗接种人员在冷链管理各环节的具体职责。冷链管理人员负责冷链设备的日常维护、温度监测数据的审核与分析、应急预案的组织实施等；疫苗接收人员负责疫苗入库时的温度核查与记录；疫苗接种人员在疫苗领用和接种前应确认疫苗储存温度符合要求。各岗位人员应严格履行职责，确保冷链管理无缝衔接。

三、设施设备管理

（一）冷链设备配置

接种单位应根据服务规模、疫苗储存需求及运输半径，配置数量充足、符合要求的冷链设备，主要包括冷库（适用时）、医用冰箱（冷藏箱、冷冻箱）、冷藏箱/包、温度监测设备等。设备选型应符合国家相关标准，具备有效的医疗器械注册证和合格证明文件。

（二）设备安装与维护

冷链设备应安装在通风良好、远离热源、避免阳光直射、电源稳定的位置。设备周围应留有足够空间，以利于散热和操作。建立冷链设备台账，详细记录设备型号、购置日期、启用日期、维修记录等信息。制定设备定期维护保养计划，包括清洁、除霜、性能校验等，并做好记录。对于冰箱，应定期检查密封条是否完好，确保制冷效果。

（三）温度监测设备

接种单位应配备符合要求的温度监测设备，包括温度计、温度记录仪等。温度监测设备应经过计量检定或校准，确保测量准确。对于采用自动温度监测系统的单位，其系统应具备实时监测、数据存储、超标报警（声光报警等）功能。

四、疫苗储存与运输管理

（一）疫苗入库与储存

疫苗入库前，应对疫苗的名称、批号、有效期、生产企业、数量、温度记录等进行核对，确认无误且温度符合要求后方可接收。不同种类、不同批号的疫苗应分区、分架、分类存放，并明确标识。疫苗摆放应留有适当空隙，以利于冷空气循环。按照疫苗说明书要求的温度条件进行储存，对有特殊温度要求的疫苗，应严格遵守其储存条件。

（二）疫苗出库与领用

疫苗出库应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。出库时应核对疫苗信息，并检查储存温度记录。接种人员领用疫苗时，应在冷链设备旁完成交接，并记录领用数量、批号等信息。疫苗从储存设备取出至接种前，应尽可能缩短在室温环境下的暴露时间。

（三）疫苗运输

疫苗运输（包括从上级疾控机构领取疫苗及在本单位内部不同接种点间转运）应使用符合要求的冷藏箱/包。运输前应预冷冷藏箱/包，并根据运输距离、环境温度及疫苗数量，合理放置冰排。运输过程中应监测并记录温度，确保疫苗温度符合要求。运输途中应避免剧烈震动、阳光直射和高温环境。

五、温度监测与记录

（一）常规温度监测

冷库、冰箱等储存设备应每日进行温度监测，至少早晚各一次，并做好记录。温度记录应包括监测时间、温度值、监测人等信息。采用自动温度监测系统的，应定期对自动记录数据与人工监测数据进行比对。

（二）运输温度监测

疫苗运输过程中，应使用温度监测设备实时监测并记录温度。运输结束后，应及时查看并保存温度记录。

（三）温度异常处理

当发现温度超出规定范围时，应立即停止使用该设备储存的疫苗，并及时报告单位负责人和上级主管部门。对温度异常的疫苗，应按照《疫苗储存和运输管理规范》等相关规定进行评估和处置，做好记录，严禁擅自使用。

六、应急处置

（一）应急预案

接种单位应制定冷链系统突发事件应急预案，包括设备故障、停电、极端天气等情况的应对措施。预案应明确应急组织、职责分工、处置流程和联系方式。

（二）应急演练

定期组织冷链应急演练，检验预案的可行性和人员的应急处置能力，针对演练中发现的问题及时修订预案。

（三）应急保障

配备必要的应急保障物资，如备用发电机（适用时）、备用冰箱、足够数量的冰排等，以应对突发情况导致的冷链中断。

七、文件与记录管理

建立健全冷链管理各项规章制度和标准操作规程（SOP），包括人员岗位职责、设备操作规程、疫苗储存运输管理、温度监测、应急处置等。冷链管理相关记录（如温度监测记录、设备维护记录、疫苗出入库记录、培训记录、应急演练记录等）应真实、完整、规范，至少保