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阿片类药物管理规范

阿片类药物作为临床镇痛、止咳、止泻的重要治疗药物，因其药理特性易引发药物依赖及滥用风险，需实施全流程、精细化管理。本规范基于《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法规要求，结合临床实际需求，对阿片类药物的采购、储存、处方、调配、使用、监测及不良反应处置等环节作出具体规定。

一、采购与验收管理

医疗机构应严格遵循“计划采购、按需供应”原则，由药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）根据临床需求、科室申请及上一年度使用数据，于每年12月底前制定下一年度阿片类药物采购计划，经分管院长审批后执行。采购计划需明确药品名称、规格、年度总用量及分月需求，避免超量储备。

采购渠道须为具有麻醉药品和第一类精神药品经营资质的药品批发企业，采购前应核查供应商资质文件（包括《药品经营许可证》《麻醉药品和精神药品经营许可证》、年度质量审计报告等），留存加盖公章的复印件备查，资质文件需每年度复核更新。采购合同应明确质量标准、运输条件（如冷链要求）、验收时限及违约责任，禁止从无资质单位或个人处采购。

药品到货时，药学部门须由双人共同验收，核对药品名称、规格、批号、数量、有效期、运输温度（需留存运输过程温度记录）及包装完整性。验收过程需全程录像，录像资料保存至少3年。验收合格后，填写《麻醉药品和第一类精神药品入库验收记录》，内容包括验收日期、供应商名称、药品信息、验收人签名等，记录保存至药品有效期满后5年备查。对验收不合格的药品，应立即封存并联系供应商处理，严禁入库使用。

二、储存与养护管理

阿片类药物须存放于专用库房或专柜。专用库房应符合以下要求：独立房间，配备防盗门窗、双锁（钥匙由2名药学人员分别保管）、自动报警装置及24小时视频监控（录像保存至少3个月）；库房内安装温湿度监测设备（温度10-30℃，相对湿度35-75%），每日上、下午各记录1次温湿度，异常情况及时调控并记录处理措施。专用专柜需为保险柜式结构，同样实行双人双锁管理，仅用于存放阿片类药物，不得与其他药品混放。

库存管理实行“专人负责、专账记录、定期盘点”制度。由药学部门指定2名药师负责保管，建立《麻醉药品和第一类精神药品专用账册》，详细记录药品的入库、出库日期、规格、批号、数量、领用部门及领用人签名，账册保存至药品有效期满后5年。每月月底进行全面盘点，账物差异率不得超过0.1%（以最小包装计），差异超过标准时需立即核查原因并向药事会及分管院长报告，必要时向所在地药品监督管理部门报备。

药品养护需遵循《药品经营质量管理规范》要求，对近效期药品（距有效期6个月内）进行重点标记，提醒临床优先使用；对出现包装破损、标签模糊等质量问题的药品，立即下架封存，报药事会审批后按规定程序销毁。

三、处方与调配管理

开具阿片类药物处方的医师须具备麻醉药品和第一类精神药品处方资格，资格获取需满足以下条件：参加省级卫生健康行政部门组织的麻醉药品和精神药品使用知识及规范化管理培训，考核合格并取得培训证书；经所在医疗机构药事会审核通过，由医疗机构授予处方权并备案。无处方资格的医师不得开具阿片类药物处方，进修医师、实习医师需在带教医师指导下开具，且带教医师须同时签名确认。

处方书写须符合《处方管理办法》要求：使用医疗机构统一印制的麻醉药品专用处方（淡红色，右上角标注“麻”）；完整填写患者姓名、性别、年龄、身份证号（或社会保障卡号）、联系方式、诊断（需明确疼痛性质及程度）；药品名称须使用通用名，注明规格、数量、用法用量（需注明“口服”“注射”等给药途径）；医师签名须与备案留样一致，不得涂改，确需修改时需在修改处签名并注明修改日期。

处方用量严格执行以下标准：门（急）诊患者为慢性疼痛或癌痛患者时，控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量；为重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；住院患者需逐日开具，每张处方为1日常用量。对于需要长期使用阿片类药物的癌痛、慢性非癌痛患者，首诊时需建立《阿片类药物使用患者档案》，内容包括患者基本信息、疼痛评估记录、用药史、不良反应监测记录等，档案由药学部门与临床科室共同保管，保存至患者停药后3年。

调配环节实行“双人核对、双人签字”制度。药师收到处方后，需首先审核以下内容：医师是否具备处方资格；患者诊断是否符合阿片类药物使用指征（如非癌痛患者需提供疼痛专科或相关科室会诊记录）；处方用量是否符合规定；药品用法用量是否合理（如儿童患者需按体重计算剂量）；是否存在配伍禁忌。审核通过后，由调配药师与核对药师共同核对药品名称、规格、数量、批号，确认无误后发放药品，并在处方上签署调配人、核对人姓名及调配时间。发放时需向患者或其家属进行用药指导，内容包括药品正确使用方法、常见不良反应及应