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2025年项目管理专业医药与医疗器械项目采购合规性专题试卷及解析1

2025年项目管理专业医药与医疗器械项目采购合规性专题

试卷及解析

2025年项目管理专业医药与医疗器械项目采购合规性专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在医药与医疗器械项目采购中，以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》规

定的采购合规性要求？

A、采购渠道必须为具备合法资质的生产企业或经营企业

B、进口医疗器械需提供进口注册证或备案凭证

C、采购价格必须低于市场平均价格

D、采购记录需保存至产品有效期后2年

【答案】C

【解析】正确答案是C。《医疗器械监督管理条例》强调采购渠道合法性、资质文件

完整性和记录保存要求，但未强制规定采购价格必须低于市场平均价格。A、B、D均

为法规明确要求。知识点：医疗器械采购合规性基础要求。易错点：误将商业谈判策略

（如价格控制）与法规要求混淆。

2、某医院采购一批高值医用耗材，供应商无法提供完整的冷链运输记录，该行为

违反了哪项合规性原则？

A、公平竞争原则

B、质量可追溯原则

C、成本效益原则

D、紧急采购原则

【答案】B

【解析】正确答案是B。冷链运输记录是确保医疗器械质量可追溯的关键文件，缺

失记录违反质量可追溯原则。A项涉及采购流程公正性，C项涉及经济性分析，D项适

用于特殊情形。知识点：医疗器械质量管理体系要求。易错点：将运输问题误判为流程

问题。

3、根据《药品管理法》，药品采购合同中必须包含的条款是？

A、供应商的年销售额承诺

B、药品不良反应报告机制

C、最低采购量保证

D、独家供应权声明

【答案】B

【解析】正确答案是B。《药品管理法》强制要求建立药品不良反应监测机制，因此

合同必须包含相关条款。A、C、D属于商业约定条款，非法规强制要求。知识点：药

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品采购合同法定条款。易错点：混淆商业条款与法定条款。

4、医疗器械集中采购中，“两票制”政策的核心目的是？

A、降低企业税务负担

B、减少流通环节，控制价格

C、提高采购效率

D、保障产品质量

【答案】B

【解析】正确答案是B。“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医

疗机构开一次发票，核心目的是压缩流通环节，降低虚高价格。A、C、D均为衍生效

果，但非核心目标。知识点：医药流通领域改革政策。易错点：将政策衍生效果误判为

主要目的。

5、某跨国药企在中国开展临床试验，采购试验用药品时需特别注意？

A、优先选择国产替代品

B、确保符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求

C、要求供应商提供ISO认证

D、采用最低价中标原则

【答案】B

【解析】正确答案是B。临床试验用药品采购必须严格遵循GCP规范，确保药品质

量和数据可靠性。A、C、D均非临床试验采购的核心要求。知识点：临床试验物资采

购特殊要求。易错点：用普通采购标准替代临床试验专业标准。

6、医疗器械采购中，“唯一标识”（UDI）系统的主要作用是？

A、简化采购流程

B、实现全生命周期追溯

C、降低仓储成本

D、提高供应商响应速度

【答案】B

【解析】正确答案是B。UDI系统通过唯一编码实现医疗器械从生产到使用的全程

追溯，是监管的核心工具。A、C、D属于间接效益，但非主要功能。知识点：医疗器

械追溯体系建设。易错点：将管理工具的衍生价值误判为主要功能。

7、药品集中采购中，“带量采购”模式对供应商最关键的影响是？

A、需提供更长的账期

B、必须承诺稳定供应能力

C、需增加研发投入

D、必须降低生产成本

【答案】B

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