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药物检验员工艺操作规程

文件名称：药物检验员工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物检验部门所有员工在进行药物检验操作时的安全规范。规程旨在确保员工在操作过程中的人身安全和设备安全，防止事故发生，保障检验结果的准确性和可靠性。所有员工必须熟悉并严格遵守本规程，确保药物检验工作顺利进行。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.操作前，员工应穿戴适当的个人防护装备，包括但不限于防护服、防护眼镜、手套、口罩等，以防止化学药品对皮肤的直接接触和吸入有害气体。

b.操作过程中，不得穿戴可能被操作物品勾挂或损坏的衣物，如项链、戒指等。

c.员工应熟悉各类防护装备的使用方法和更换周期。

2.设备状态确认：

a.操作前，应对检验设备进行外观检查，确保设备无损坏、无松动。

b.对设备进行功能测试，包括仪器开机自检、仪器参数设置、设备报警系统等，确保设备处于正常工作状态。

c.检查设备清洁度，如有污渍、杂质，应进行清洁处理。

3.环境检查：

a.检查实验室环境，确保通风良好，无有害气体积聚。

b.检查实验室温度、湿度是否符合设备操作要求，如有异常，应及时调整。

c.检查实验室照明情况，确保操作区域有足够的照明。

d.检查实验室安全通道是否畅通，确保紧急情况下能够迅速撤离。

4.试剂和耗材准备：

a.根据检验项目，准备相应的试剂和耗材，确保其质量和数量符合要求。

b.检查试剂和耗材的有效期，避免使用过期或变质的物品。

c.试剂和耗材应按照规定的储存条件进行储存，避免因储存不当导致质量下降。

5.操作流程确认：

a.仔细阅读检验方法说明书，了解操作步骤和注意事项。

b.与同事进行操作流程确认，确保操作步骤正确无误。

c.在操作过程中，如遇疑问，应及时查阅相关资料或咨询有经验的同事。

6.培训与考核：

a.新员工在操作前需接受专业培训，掌握相关操作技能和安全知识。

b.定期对员工进行操作技能考核，确保其具备熟练的操作能力。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照检验方法说明书和操作规程的要求，依次进行样品准备、仪器设置、样品检测等步骤。

b.样品准备阶段，先进行样品预处理，如稀释、过滤等，确保样品符合检测要求。

c.仪器设置阶段，按照设备操作手册进行参数设置，包括检测波长、流速、温度等。

d.样品检测阶段，将处理好的样品按照设定程序输入仪器，启动检测程序。

2.作业方式：

a.操作过程中，严格按照一人一机一证的原则，确保操作人员对设备熟悉且持有相应的操作证。

b.使用仪器时，应遵循“先关后开”的原则，即在关闭设备后再进行清洁和维护。

c.在进行样品加样、试剂添加等操作时，应使用专用工具，避免直接用手接触，防止污染。

d.操作过程中，如需离开操作区域，应确保仪器处于待机状态，关闭所有可能引发危险的开关。

3.异常处置：

a.发生设备故障时，应立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

b.对于可自行处理的设备故障，操作人员应按照设备维护手册进行初步处理。

c.对于无法自行处理的故障，应立即报告上级，由专业维修人员进行维修。

d.操作过程中，如发现样品或试剂出现异常，应立即停止操作，分析原因，并采取相应措施。

e.在处理异常情况时，操作人员应穿戴必要的防护装备，确保自身安全。

4.记录与报告：

a.操作过程中，应详细记录每一步的操作步骤、参数设置、检测结果等。

b.检验完成后，应及时整理数据，编写检验报告，确保报告内容准确、完整。

c.如发现检验结果异常，应在报告中注明，并附上相应的分析说明。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行时，声音应平稳无异常，无明显的振动或噪音。

b.显示屏应清晰显示所有参数，无闪烁或模糊现象。

c.仪器运行时，各部分温度应在设备规定的范围内，无过热迹象。

d.仪器的工作电压和电流应在规定范围内，电源供应稳定。

e.仪器运行过程中，所有操作按钮和开关应响应灵敏，无卡顿现象。

2.异常现象识别：

a.设备运行时，出现异常的报警声、振动或噪音。

b.显示屏出现异常显示，如画面闪烁、模糊或无显示。

c.仪器运行温度异常升高，有明显的过热迹象。

d.电压或电流供应不稳定，出现波动或中断。

e.操作按钮或开关不响应或反应迟钝。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期观察设备的外观，检查是否有明显的损坏或异常迹象。

b.听觉检查：在设备运行过程中，注意倾听是否有异常的声音。

c.温度监测：使用温度计定期检测设备关键部件的温度