2025年医疗器械经营规范考试试卷含答案.docxVIP

2025年医疗器械经营规范考试试卷(含答案)

一、单项选择题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）学历或者职称。

A.医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业大专以上

B.医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业中专以上

C.医学专业大专以上

D.医疗器械专业中专以上

答案：A解析：医疗器械经营企业质量管理人员需具备医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业大专以上学历或者职称，这样才能更好地履行质量管理职责，保障医疗器械经营的质量安全。所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应向设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可，这是根据相关法规规定的管理层级，便于有效监管。所以选C。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B解析：进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，这样可以保证在必要时能够追溯医疗器械的来源和质量情况。所以选B。

4.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.自查

B.检查

C.审核

D.评估

答案：A解析：企业定期对质量管理体系运行情况进行自查，能及时发现自身存在的问题并加以改进，保证质量管理体系的有效运行。所以选A。

5.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械（）的要求。

A.说明书和标签

B.注册证

C.经营许可

D.质量标准

答案：A解析：医疗器械说明书和标签会明确其储存的温度、湿度等条件，库房的温湿度应与之相符，以保证医疗器械的质量稳定。所以选A。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。

A.分区

B.分类

C.分库

D.分级

答案：B解析：根据医疗器械质量特性进行分类管理，能更科学地对不同类型的医疗器械进行贮存、养护和管理，提高管理效率和质量。所以选B。

7.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.盘点

B.检查

C.养护

D.清洁

答案：C解析：定期对库存医疗器械进行养护，可以及时发现并处理可能影响医疗器械质量的问题，确保其在储存期间质量稳定。所以选C。

8.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

A.专业知识

B.法律法规

C.质量管理

D.以上都是

答案：D解析：质量管理人员及各岗位人员需要掌握专业知识、法律法规和质量管理等多方面的内容，这样才能更好地履行职责，保证医疗器械经营活动的规范进行。所以选D。

9.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D解析：销售记录应全面记录医疗器械销售的相关信息，包括产品信息、销售时间和购货者信息等，以便于追溯和管理。所以选D。

10.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C解析：从事第二类医疗器械经营的企业，需向设区的市级负责药品监督管理的部门备案，这是法规规定的备案管理要求。所以选C。

二、多项选择题

1.医疗器械经营企业的经营范围应当在（）核定的范围内。

A.医疗器械经营许可

B.医疗器械经营备案

C.营业执照

D.税务登记证

答案：ABC解析：医疗器械经营企业的经营范围要在医疗器械经营许可、备案以及营业执照核定的范围内开展经营活动，税务登记证主要与税务相关，不涉及经营范围的核定。所以选ABC。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。

A.经营场所

B.贮存条件

C.质量管理制度

D.售后服务能力

答案：ABCD解析：企业经营医疗器械需要有合适的经营场所用于展示和交易，贮存条件要满足产品要求以保证质量，质量管理制度是保障经营质量的基础，售后服务能力则能解决客户使用过程中的问题。所以选ABCD。

3.进货查验记录应当包括（）等内容。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、生产日期

C.供货者名称、地址及联系方式

D.相关许可证明文件编号

答案：ABC