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医疗器械采购流程规范及合规指南

医疗器械的采购工作，因其直接关系到患者的诊疗安全、医疗质量以及医疗机构的运营成本与声誉，始终是医疗行业管理中的重中之重。一套科学、规范且严格符合法规要求的采购流程，不仅能够确保所购器械的质量可靠、性能适用，更能有效防范廉政风险，提升资源使用效益。本文旨在结合当前政策环境与行业实践，系统梳理医疗器械采购的全流程规范要点与合规要求，为医疗机构相关管理人员提供具有实操性的参考。

一、采购事前准备与规划阶段：合规的源头把控

凡事预则立，不预则废。医疗器械采购的合规性与有效性，首先植根于充分的事前准备与科学规划。此阶段的核心目标是明确需求、确保预算、评估合规风险，并为后续采购活动奠定坚实基础。

（一）需求提出与论证

临床科室或使用部门根据其业务发展、技术更新或设备老化等实际情况，提出医疗器械采购需求。这一需求不应仅停留在“需要什么”，更应详细说明“为什么需要”、“具体规格型号要求”、“预期使用效益”等。对于高值、大型或高风险医疗器械，医疗机构应建立规范的需求论证机制，组织医学、工程、财务、院感、法律等多部门专业人员进行集体论证，从临床适用性、技术先进性、经济合理性、安全风险性等多个维度进行评估，避免盲目采购或重复建设。论证过程应有完整记录，作为后续采购的重要依据。

（二）预算编制与审批

采购需求经论证通过后，需纳入医疗机构年度财务预算管理。财务部门应根据相关规定及医疗机构的发展规划，对采购预算的合理性、可行性进行审核。预算编制应严格遵守“量入为出、收支平衡”的原则，并充分考虑物价波动、维护成本等因素。预算一经批准，原则上不得随意调整，确需调整的，应按原审批程序报批。未列入预算的采购项目，除特殊紧急情况外，一般不应组织采购。

（三）合规性审查与产品选型

在正式启动采购程序前，对拟采购医疗器械的合规性进行严格审查至关重要。这包括但不限于：确认产品是否具有有效的医疗器械注册证（或备案凭证）；产品技术要求是否符合国家标准、行业标准；若为进口产品，还需确认其是否通过国家药品监督管理局的注册审批，并具有合格的进口通关单等文件。同时，应结合临床需求和论证意见，进行初步的产品选型，了解不同品牌、型号产品的性能特点、市场口碑、售后服务以及价格区间，为制定采购文件提供参考。但需注意，选型过程应保持客观中立，避免指定品牌或型号，以维护采购过程的公平性。

（四）采购方式的确定

医疗机构应根据采购项目的金额、数量、技术复杂程度以及相关法律法规的规定，选择合适的采购方式。常见的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。对于达到国家或地方规定的集中采购目录或采购限额标准的，必须严格执行集中采购政策。选择采购方式时，应确保其符合《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》以及医疗机构内部采购管理制度的要求，确保采购过程的公开、公平、公正。

二、采购执行阶段：规范操作与过程控制

采购执行阶段是将采购计划付诸实施的关键环节，其规范性直接影响采购结果的公正性和合规性。

（一）市场调研与供应商筛选

在确定采购方式后，可根据需要进行更深入的市场调研。通过查阅行业资料、参加展会、与供应商初步沟通等方式，全面了解市场上符合需求的产品信息及供应商情况。同时，应对潜在供应商进行初步筛选，审查其营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、相关产品的授权书、质量管理体系认证（如ISO____）、既往业绩、售后服务能力及信誉状况等。建立合格供应商名录管理制度，是确保采购质量的重要保障。

（二）采购文件的编制与发布

采购文件（如招标文件、询价通知书、谈判文件等）是采购活动的行动指南和依据，其编制质量至关重要。文件内容应完整、明确、严谨，主要包括：采购项目概况、采购需求（技术参数、性能指标、配置要求等）、供应商资格条件、采购程序、评审标准（应量化且具有可操作性）、合同主要条款、售后服务要求、质疑和投诉处理办法等。技术参数的设置应具有通用性和公正性，不得设置歧视性、排他性条款。采购文件编制完成后，应经过内部合规性审核，必要时可组织专家进行论证。按照选定的采购方式，在指定的媒介或平台上发布采购信息公告。

（三）组织采购活动与评审

严格按照采购文件规定的程序组织采购活动，包括接收投标（响应）文件、组织开标（开启响应文件）、组建评审委员会（或谈判小组、询价小组）等。评审委员会应由熟悉相关业务的技术、经济等方面的专家和采购人代表组成，其中专家人数应符合法定比例。评审过程应严格必威体育官网网址，评审专家应独立、客观、公正地根据评审标准对投标（响应）文件进行评审，并出具评审报告。评审过程应有详细记录，所有评审资料应妥善保存。

（四）确定中标（成交）供应商与公示

根据评审委员会出具的评审报告和推荐的中标（成交）候选人名单，采购人