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产品信息告知控制程序

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产品信息告知控制程序

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年月日发布年月日实施

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文件发行/修改记录

序号

版本号

修订日期

更改单号

修订条款/内容

修订人

是否需要培训

是

否

1

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/

分发部门

■技术部■生产部■质量部■销售部□采购部□办公室

1目的

为了及时将产品变动、使用等补充信息高效率地通知使用单位、经销商等相关方或消费者，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品召回。

2范围

适用于公司基本信息变动、产品变动、使用等补充信息的告知程序的控制以及对产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3职责

3.1销售部为产品信息告知和忠告性通知发布主管部门，负责确定及实施；

3.2销售部负责公司基本信息变动的告知；

3.3技术部负责已注册产品变动信息的告知；

3.4质量部负责产品认证和质量管理体系变动的告知，并对外发布；

3.5销售部负责产品信息告知和忠告性通知的对外发布。

4程序内容

4.1企业信息变化内部的沟通

4.1.1企业基本资质营业执照变动后

当企业营业执照发生变化后，由销售部将变动的内容以“邮件”的形式通知相关部门负责人；

质量部接到“邮件”后，按照《医疗器械生产许可》的要求，变动“生产许可证”相关内容；

待取得变动的新生产许可证后，质量部应将变动后的生产许可证通知技术部，技术部按照“医疗器械管理办法”的要求，变动“产品注册证”的相关内容；

4.1.2产品注册证变动后

当因企业基本资质或产品相关技术数据改变而导致需要变动“产品注册证”后，技术部按照技术文件的变动要求填写“设计与开发更改单”修改相关的技术文件。

4.2企业信息变动对外告知

4.2.1告知

告知变动信息的对象：认证机构、药监局、经销商、代理商、供应商等；

告知信息的时机：信息变动后；

告知信息的方式：书面告知单、产品展销会、网络发布的渠道告知变动信息；

形成告知记录：“产品信息告知单”应包括告知内容、企业营业执照、生产许可证、变动内容、变动原因等信息，并应编制、审核、批准后，加盖公司印章。

4.2.2认证机构和药监局告知

质量部按照认证机构或药监局的变动要求提交申请，并加盖公司公章；

4.2.3经销商或代理商告知

公司基本信息变动，由销售部将变动的内容填写“产品信息告知单”，详细描述变动内容和变动的原因，经批准，加盖公司印章后向经销商或代理商告知；

质量管理体系和产品认证的变动，由质量部填写“产品信息告知单”，详细描述变动内容和变动的原因，经批准，加盖公司印章后由销售部向经销商或代理商告知；

注册产品信息变动，需要对外告知的，由技术部填写“产品信息告知单”，详细描述变动内容和变动的原因，经批准，加盖公司印章后由销售部向经销商或代理商告知；

4.2.4市场

销售部利用产品展销会、网络发布等渠道告知企业产品变动的信息。

4.2.5供应商

当企业基本信息或产品信息变动涉及与供应商签订的合同、技术协议、质量保证书等需要同时变动时，由相关采购部门向供应商发出“产品信息告知单”，当需要重新签订以上文件时，应按变化内容重新签订。

4.3忠告性通知发布和实施

4.3.1产品的使用

产品在交付后，发现存在事先未考虑到，但又影响使用安全和有效的问题且未对顾客进行告知时，应采用忠告性通知的形式告知顾客和代理商，通知中应明确在使用产品时应注意的事项和应对措施。

4.3.2产品的改动

当出售的医疗器械产品不符合产品预期用途及随之而来的对病人潜在的伤害或违背法律、法规要求时；或产品存在可靠性、有效性和安全性问题的改进时，应采用忠告性通知的形式告知顾客和代理商，通知中应明确产品改进的具体要求及需要向顾客提供改进技术服务的相关措施。

4.3.3产品的召回

当忠告性通知的内容涉及产品需要召回时，应按照《医疗器械召回管理制度》的要求实施产品的召回，对实施产品召回的要求、缺陷的调查和评估、召回通知、召回计划、召回实施、召回处理等内容实施控制。

4.3.4产品的销毁

应按照《医疗器械召回管理制度》要求，退回公司的产品没有分析价值或利用价值可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，销毁应经总经理批准后，按照废品处理销毁的规定实施。对于批次性产品质