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产品防护控制程序

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产品防护控制程序

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修订条款/内容

修订人

是否需要培训

是

否

1

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分发部门

■技术部■生产部■质量部■销售部■采购部□办公室

1目的

1.1采用适当的搬运方法防止损坏产品。

1.2采取适当的措施，防止产品在储存期限损坏，变质。

1.3采取措施确保包装及相应的标志符合规定要求。

1.4确保交付产品符合规定的要求。

2范围

适用于本公司所有物料，成品中转及搬运、贮存，包装及交付全过程。

3职责

3.1技术部：

对产品防护的全面策划，制定产品的标识、搬运、包装、贮存和防护的技术要求及包装标准规范。

3.2生产部：

负责组织实施生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存、保护和交付等过程的防护。

3.3仓库：

负责各类产品出入库过程中的标识、搬运、包装、贮存、保护和交付等过程的防护。

3.4质量部：

负责对搬运、储存、包装、防护和交付的品质进行验证和监督。

3.5销售部：负责产品交付过程中的防护。

4工作程序

4.1标识

应确保产品或物料的标识（含标签）符合要求，标识应正确并完整，且易于辨认和查找，也包括必要的包装标识(应符合法规要求)，标明产品特性和防护要求；生产部执行《产品标识控制程序》、《产品可追溯性控制程序》，采用适宜的方法进行控制。

4.2包装

应确保产品的包装经过设计和构造，确保能够防止产品在顾客的处理、存贮、搬运和销售时不发生变更和损害；

技术部负责对产品包装进行设计和构造。输出设计图纸和包装作业指导等记录在医疗器械文档中；

采购部按照图纸要求进行包装箱的采购；

生产部按照包装作业指导实施包装操作。

4.3搬运

对搬运方法、方式和搬运过程等作出要求，防止在搬运的过程中发生产品的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品有不良的事件发生。

4.3.1搬运通则

文明搬运，轻搬轻放。

搬运用车辆，车面应完好清洁，以防止产品污损。

搬运前后清点产品型号，规格，尺寸和数量.

为防止产品受潮和损坏包装物，雨天时不得露天装卸。

搬运过程要保持产品或物料的状态标识，不得损缺或丢失。

4.3.2搬运过程

技术部识别在搬运过程中可能影响产品质量的因素，并针对性地对搬运装载、搬运工具及搬运方法等做出相关规定，列入产品主文档；生产部按要求进行搬运作业。

4.4贮存与防护

4.4.1通用要求

仓储区与生产需求相适应，确保所有的物料、产品都能储存在仓库内；仓储区应当按照待检、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

仓库区域应当保持清洁、干燥和通风，且具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施；

仓库环境应当满足物料及产品的储存要求，并定期监控；

若有，生产和检验使用菌种的储存应执行国家有关微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。

储存的产品必须有良好的包装和标识（包括名称、规格、批号、有效期、检验状态等标识）；

物料贮存时，同类物料应贮存在一起；在制品贮存时，相同批号的制品贮存在一起；成品贮存时，同一批号成品应贮存在一起。

台账清晰明确，做到账、卡、物一致；

各仓库都要配备消防及防盗设备；

危险品应按照《危险品管理制度》的要求制定相应的防护措施分开存放，以确保易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放符合国家的相关法规。

4.4.2贮存和防护

技术部识别在贮存过程中可能影响产品质量的因素，并针对性地对贮存环境、贮存有效期等做出相关规定，列入产品主文档；仓库按要求进行贮存和防护。

4.5接收

按照《仓库出入库管理制度》的要求，对产品和物料进行接收入库；

接收的产品，按其特性和贮存要求，放入指定的仓库和区域；

4.6交付

公司确保只能经过批准的产品才能被销售，并且保持销售记录；

被交付的产品只能来源于成品合格区的产品；

具体按《交付管理制度》要求执行产品的交付。

4.7产品防护不当的处置

产品在各个环节由于防护不当而造成产品标识丢失、破损、不清晰；包装受损，产品质量下降、附件不全等，责任部门应立即报告质量部，重新检查确认，并负责实施纠正。

5.相