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医疗器械专业知识和技能考试题(含答案).docx

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    医疗器械专业知识和技能考试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械分类规则》，下列哪类医疗器械需通过常规管理足以保证其安全性、有效性？

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.定制式医疗器械

    答案：A

    2.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系，保证产品安全、有效。

    A.ISO9001

    B.ISO13485

    C.ISO14001

    D.ISO45001

    答案：B

    3.下列哪种灭菌方法属于湿热灭菌？

    A.环氧乙烷灭菌

    B.辐照灭菌

    C.高压蒸汽灭菌

    D.等

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