2025医疗器械质量管理规范培训试题答案(版).docxVIP

2025医疗器械质量管理规范培训试题答案(版)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。质量管理体系文件不包括以下哪项？

A.质量方针和质量目标

B.工艺规程

C.员工考勤记录

D.验证和确认记录

答案：C

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订版）第四章第二十一条，质量管理体系文件包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，员工考勤记录属于行政管理文件，不属于质量管理体系核心文件。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：

A.16-24℃，相对湿度40-60%

B.18-26℃，相对湿度45-65%

C.20-28℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度55-75%

答案：B

解析：规范附录《无菌医疗器械》第三条明确，洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%，以满足人员操作和产品稳定性需求。

3.生产设备应当有明显的状态标识，包括：

A.设备名称、型号、编号

B.运行、停机、维修、清洁状态

C.生产厂家、出厂日期

D.操作人员姓名

答案：B

解析：规范第五章第三十条规定，设备状态标识应明确显示运行、停机、维修、清洁等动态状态，确保操作过程中人员能快速识别设备可用状态，避免误操作。

4.设计开发输出应当满足输入要求，并包括针对产品预期用途的：

A.风险管理报告

B.原材料清单

C.包装设计图

D.以上都是

答案：D

解析：规范第六章第三十八条指出，设计开发输出应包括产品规范、生产规范、包装和标签要求、风险管理报告等，需全面覆盖产品实现的各环节，确保输出可验证且满足输入要求。

5.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的生产能力

D.供应商提供的产品质量

答案：B

解析：规范第七章第四十五条规定，供应商评价应聚焦于与产品质量相关的因素，如质量管理体系、生产能力、产品质量等，财务状况非直接影响产品质量的核心要素（除非涉及长期合作稳定性，但非强制评价内容）。

6.生产过程中关键工序应当建立：

A.巡检记录

B.首件检验制度

C.设备校准计划

D.以上都是

答案：D

解析：规范第八章第五十二条强调，关键工序需通过巡检、首件检验、设备校准等多重措施控制质量，确保过程稳定，避免批量不合格。

7.企业应当建立产品追溯体系，销售记录应当保存至：

A.产品有效期满后1年

B.产品有效期满后2年

C.产品售出后3年

D.产品售出后5年

答案：B

解析：规范第十章第六十七条明确，销售记录保存期限应至少超过产品有效期后2年，以便在产品出现质量问题时可追溯至生产、销售各环节。

8.不合格品应当标识、隔离，并在评价后进行处理，处理方式不包括：

A.返工

B.报废

C.降级使用（需重新验证）

D.直接放行

答案：D

解析：规范第十一章第七十一条规定，不合格品需经评价后选择返工、报废、降级（重新验证）等处理方式，严禁未经处理直接放行。

9.企业应当建立不良事件监测制度，发现严重不良事件应当在几日内向监管部门报告？

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案：D

解析：规范第十二章第七十六条规定，发现严重不良事件应在15日内报告，其他不良事件按月度汇总报告，确保监管部门及时掌握产品安全信息。

10.质量管理体系内部审核应当至少每年进行几次？

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：A

解析：规范第十三章第八十二条要求，内部审核每年至少1次，必要时增加频次，以确保体系持续符合规范要求。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.企业负责人可以不参与质量管理体系的策划，但需确保资源提供。（×）

解析：规范第三章第十五条明确，企业负责人是质量第一责任人，需参与体系策划并确保资源支持。

2.洁净室（区）的清洁工具应当在本区域内清洗，避免交叉污染。（√）

解析：附录《无菌医疗器械》第五条规定，清洁工具需在对应洁净区清洗，防止低洁净区污染物带入高洁净区。

3.设备的维护记录可以事后补记，只要内容完整即可。（×）

解析：规范第五章第三十二条强调，设备维护应实时记录，确保记录的真实性和可追溯性，禁止