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医疗器械不良反应报告填写规范

医疗器械作为与人体健康乃至生命安全密切相关的特殊产品，其安全性始终是监管工作的重中之重。医疗器械不良反应（事件）报告制度，正是及时发现、评估、控制医疗器械安全风险的关键环节。一份规范、详实的报告，能够为监管部门和生产企业提供宝贵的第一手资料，从而有效保障公众用械安全。本文旨在结合实践经验，阐述医疗器械不良反应报告填写的核心要点与规范要求，以期为相关从业人员提供切实指导。

一、报告的基本认知与原则

首先，我们需明确医疗器械不良反应/事件的定义：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这其中包含了“已上市”、“正常使用”、“导致或可能导致伤害”等核心要素。

报告的基本原则是“可疑即报”。这意味着，只要怀疑某医疗器械可能与发生的不良事件有关联，就应当及时报告，而无需等待确凿的因果关系证明。这种审慎的态度，是早期识别风险的基础。同时，报告应遵循真实性、准确性、完整性和及时性的要求。

二、报告填写的核心要素与规范

一份完整的医疗器械不良反应/事件报告，通常包含以下关键部分，各部分的填写均有其特定规范：

（一）报告人与报告单位信息

报告人信息应清晰可辨，包括姓名、联系电话、所在部门等，以便后续必要时的沟通与核实。报告单位则需填写全称，并加盖单位公章（若为纸质报告），确保责任主体明确。

（二）可疑医疗器械信息

这是报告的核心内容之一，信息的准确性直接影响后续追溯和评估。需详细填写：

1.产品名称：应填写医疗器械注册证或备案凭证上的产品名称，不得使用俗称或简称。

2.型号规格：需与产品标签或包装上的信息完全一致。

3.生产企业名称：填写医疗器械注册人或备案人的全称。若为进口产品，还需注明代理人信息。

4.生产批号/序列号：这是追溯产品生产过程的关键，务必准确填写。如无批号，可填写序列号或其他唯一性标识。

5.注册证号/备案凭证号：依据产品的注册或备案情况准确填写。

6.使用场所：如医院、诊所、家庭等。

7.使用日期：首次使用至事件发生或发现的时间段。

8.产品来源：如生产企业、经营企业、医院发放等。

（三）患者信息

患者信息的填写需兼顾完整性与隐私保护。基本信息如患者姓名（或匿名标识，确保可追溯）、性别、年龄（或出生年月）、联系方式（可选，视情况而定）等。若涉及死亡病例，需注明死亡日期。

（四）不良反应/事件情况

此部分是报告的灵魂，需客观、具体、详尽地描述。

1.事件主要表现：清晰、准确地描述患者出现的具体症状、体征、实验室检查异常等，避免使用模糊或主观臆断的词汇。例如，应写明“出现皮疹，伴瘙痒”，而非“情况不好”。

2.事件发生时间：精确到日，必要时精确到小时。

3.发现/报告时间：填写不良反应/事件被发现并决定报告的时间。

4.事件后果：根据实际情况选择，如死亡、严重伤害（导致永久或显著的功能障碍、危及生命等）、一般伤害等。若为死亡，需简述直接死因及与医疗器械的关系。

5.事件经过：这是最能体现报告质量的部分。应按照时间顺序，详细描述事件发生、发展、处理及转归的全过程。包括：

*使用医疗器械的目的和操作过程（如适用）。

*不良反应/事件是如何发生的？何时被发现？

*出现反应后采取了哪些处理措施（如停用器械、对症治疗等）？

*患者目前的状况如何？

描述时，应突出“何时、何地、做了什么、出现了什么、如何处理、结果如何”的逻辑。

6.关联性评价：报告人可根据已有信息，对医疗器械与不良反应/事件之间的关联性进行初步判断（如肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价等），并简述理由。这有助于后续专业机构的评估。

（五）其他相关信息

1.同期使用的其他医疗器械：如患者在发生事件时还使用了其他医疗器械，应一并列出，以便排除其他因素的干扰。

2.患者基础疾病及用药情况：患者的原患疾病、过敏史以及事件发生前后使用的药物，对于综合判断事件原因至关重要。

3.处理情况：包括对患者的救治措施、对可疑医疗器械的处理（如封存、留样、退回企业等）。

4.报告单位意见：报告单位可在此处简述对事件的看法、已采取的内部措施等。

三、提升报告质量的关键注意事项

1.信息完整，避免遗漏：报告表中的每一项内容都有其设置的目的，应尽可能填写完整。对于确实无法获取的信息，应注明原因，如“不详”、“无法追溯”等。

2.描述客观，用词准确：避免使用“可能”、“好像”、“大概”等模棱两可的词语，除非是在进行关联性推测时。临床表现描述应使用医学术语。

3.突出重点，逻辑清晰：围绕不良反应/事件的核心事实展开，时间线清晰，因果关系明确（初步判断）。

4.及时报告，注重时效：一旦发现或怀疑与医疗器械相关的严重不良反