2025 专家共识建议：布西珠单抗在新生血管性年龄相关性黄斑变性中的安全应用PPT课件.pptxVIP

2025专家共识建议：布西珠单抗在新生血管性年龄相关性黄斑变性中的安全应用守护光明，安全用药指南

目录第一章第二章第三章引言与背景药物概况共识核心建议

目录第四章第五章第六章安全应用指南监测与随访总结与展望

引言与背景1.

新生血管性AMD疾病概述病理机制：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）以脉络膜新生血管异常生长为特征，导致视网膜下出血、渗出和纤维化，最终造成不可逆的中心视力丧失。血管内皮生长因子（VEGF）过度表达是核心发病机制。流行病学数据：全球50岁以上人群患病率达1.5%-3%，是发达国家65岁以上人群法定盲的首要病因。亚洲人群表现为更快的进展速度和更高的息肉样脉络膜血管病变（PCV）亚型比例。临床分期：根据国际分类标准可分为早期玻璃膜疣期、中期地理萎缩期和晚期新生血管期，其中新生血管期占致盲病例的90%以上，需通过OCT、FA/ICGA等多模态影像确诊。

分子特性作为人源化单链抗体片段（scFv），分子量仅26kDa，是目前最小抗VEGF药物，具有更强的组织穿透力和更快的系统清除率，可实现更高摩尔浓度给药（6mg/0.05ml）。药理优势通过阻断VEGF-A所有亚型，其VEGF中和能力是阿柏西普的22倍，且独特的结构使其玻璃体半衰期延长至4.75天，支持每12周给药间隔的治疗延长方案（TE）。临床证据HAWK和HARRIERIII期试验显示，57%患者在第16周即可转为12周给药间隔，52周时最佳矫正视力（BCVA）较基线提升+6.6个字母，视网膜积液完全消退率显著优于对照组。安全性突破特有的Fc段缺失设计降低免疫原性风险，全球真实世界研究显示眼内炎发生率0.05%，视网膜血管炎/闭塞发生率0.3%，均低于同类药物西珠单抗研发背景

安全应用重要性需重点监测注射后2-12周的迟发型眼内炎症反应，共识建议建立3+2+1监测方案（注射后3天电话随访，2周裂隙灯检查，1月OCT复查）。特殊风险管控优先用于对频繁注射依从性差的中重度活动性nAMD患者，但需排除有自身免疫性疾病史、既往抗VEGF治疗出现炎症反应或单眼患者等高风险人群。患者选择策略通过延长给药间隔可减少年均注射次数（从8-10次降至4-5次），降低23%的医疗成本，特别适合门诊量超负荷的医疗体系实施。医疗资源优化

药物概况2.

靶向VEGF抑制布西珠单抗是一种人源化单链抗体片段（scFv），通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF-A）所有亚型，阻断其与受体的相互作用，从而抑制病理性血管生成和血管渗漏。小分子优势分子量仅26kDa，较传统抗VEGF药物更小，具有更强的组织穿透力，可实现更高摩尔浓度给药，延长玻璃体内停留时间（半衰期约4.75天）。双通路清除通过视网膜血管和脉络膜双途径代谢，独特药代动力学特性支持每8-12周给药间隔的灵活治疗方案。作用机制与药理特性

疗效显著优于传统疗法:布西珠单抗组54周无PDR比例达63.8%，是对照组（22.4%）的2.8倍，体现其强效新生血管抑制作用。亚洲人群优势凸显:中国亚群视力改善达6.1个字母（整体人群4.4个字母），验证药物对亚洲患者更高的生物利用度。给药间隔突破性延长:治疗间隔可逐步延长至24周（半年注射一次），大幅降低患者治疗负担，提升依从性。解剖学改善更优:日本DME亚群显示CSFT下降和积液消退效果优于整体人群，证实快速组织渗透特性。临床疗效数据

眼内炎症风险全球上市后监测显示视网膜血管炎/视网膜闭塞性血管炎发生率约0.02%，多发生于治疗初期（2-3次注射后），需严格筛查有自身免疫病史患者。特殊人群注意事项对≥75岁患者需加强注射后眼压监测（报道显示一过性高眼压发生率2.3%），糖尿病患者建议预先进行血糖控制以降低玻璃体出血风险。系统安全性全身VEGF抑制相关不良事件（高血压、动脉血栓）发生率＜1.5%，与同类药物相当，但需警惕罕见的中枢神经系统血管异常事件报告。安全性初始评估

共识核心建议3.

布西珠单抗适用于经光学相干断层扫描（OCT）确诊的活动性新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者，尤其对传统抗VEGF药物应答不佳或需延长治疗间隔的病例具有显著优势。共识强调需排除严重全身性疾病（如未控制的高血压）及眼部活动性感染者。精准患者筛选针对不同疾病进展阶段（如早期渗出型或纤维化倾向型）制定差异化适应症标准，结合患者视力基线、病灶形态及既往治疗史综合评估，确保治疗效益最大化。个体化治疗需求适用范围与适应症

负荷期与维持期设计初始3个月每月1次玻璃体内注射（0.5mg/0.05mL），后续根据OCT水肿消退情况逐步延长至8-12周间隔，部分应答良好者可尝试个体化“治疗延长方案（TE）”。联合监测技术应用推荐采用多模式影像（如OCTA、FA）评估脉络膜新生血管（CNV