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2025年生物可吸收硬脑膜补片产品召回协议

本合同由以下双方于______年______月______日在______签署：

召回发起方（以下简称“甲方”）：[甲方全称]

注册地址：[甲方注册地址]

联系方式：[甲方联系方式]

被召回方（以下简称“乙方”）：[乙方全称]

注册地址：[乙方注册地址]

联系方式：[乙方联系方式]

鉴于甲方是“2025年生物可吸收硬脑膜补片产品”（以下简称“产品”）的生产商/进口商/经销商，产品存在安全问题，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，甲方决定启动产品召回程序；乙方持有或可能接触被召回的产品，同意并配合执行召回。

根据相关法律法规及双方协商，达成如下协议：

第一条召回产品信息

1.1产品名称：“2025年生物可吸收硬脑膜补片产品”

1.2产品型号/规格：[具体型号规格]

1.3召回批号范围：[具体批号范围]

1.4生产日期范围：[具体生产日期范围]

1.5有效期范围：[具体有效期范围]

1.6召回原因：由于[具体说明产品存在的设计缺陷、制造工艺问题、材质瑕疵、无菌状态受影响、临床使用中出现异常并发症、未能预见的安全风险等具体原因]，产品存在安全隐患，可能或已经对使用者健康造成或可能造成危害。

第二条召回级别与范围

2.1本召回为[根据严重程度和风险大小确定的召回级别，例如：一级/二级/三级]召回。

2.2召回范围包括本协议第一条约定的所有批号、生产日期范围内的产品，覆盖[具体地理区域]。

第三条召回程序与职责

3.1召回启动：甲方应在确定召回必要性后的[具体时限，例如：5个工作日]内，向[指定药品监督管理部门名称]提交召回报告。报告应包括但不限于召回计划、产品信息、召回原因、潜在风险、拟采取的措施等。

3.2信息发布：甲方负责制定并向以下对象发布召回信息：

(a)公众：通过[指定媒体渠道，例如：官方网站、新闻发布会等]发布风险警示和召回通知。

(b)医疗机构/乙方：向所有持有被召回产品的医疗机构和乙方发出书面召回通知，内容包括产品信息、召回原因、处理要求、联系方式等。

(c)患者：通过医疗机构或直接联系已使用产品的患者，告知风险、处理建议（如立即停用、联系医生、返回医疗机构处理等）。

召回信息应包含产品识别信息、召回原因、风险描述、处理措施及联系方式，并随发布进行更新。

3.3产品回收：

(a)乙方应在收到甲方召回通知后，按照通知要求接收、回收患者已使用或库存的被召回产品。回收方式为[具体说明，例如：医疗机构凭回收凭证领取、患者直接送回指定地点等]。

(b)产品的回收、运输应确保产品在过程中不受污染或损坏。甲方应提供必要的[例如：回收包装、运输指导、运输费用支持等]。

(c)乙方应在回收产品后[具体时限]内向甲方提供回收记录确认。

3.4产品处置：被召回产品回收后，由甲方负责进行最终处置。处置方式为[具体说明，例如：统一销毁、送交指定机构检验评估（若适用）、转为研究用途等]。处置过程应符合环境保护和相关法律法规的要求，并确保产品信息无法追踪。甲方应在处置完成后[具体时限]内将处置结果书面通知乙方。

3.5沟通协调：甲方应建立召回期间的沟通机制，设立[指定联系方式，例如：专用电话、邮箱]，负责处理来自监管部门、乙方、医疗机构和公众的咨询与反馈。应定期向监管部门报告召回进展情况。

第四条各方权利与义务

4.1甲方权利与义务：

(a)有权要求乙方配合召回工作，提供必要的协助。

(b)有权获取乙方持有的被召回产品的库存和回收记录信息。

(c)负责召回的组织、实施、监督和沟通协调工作。

(d)确保召回信息的准确性和及时性，并履行患者沟通责任。

(e)负责召回产品的有效处置，并按规定保存相关记录。

(f)积极配合药品监管部门的监督、检查和调查。

(g)承担召回过程中产生的合理费用，包括但不限于回收运输费、产品销毁费、咨询沟通费、监管费、法律咨询费等。

4.2乙方权利与义务：

(a)有权获得甲方提供的清晰召回指令、信息和处理建议。

(b)有权要求甲方就召回执行中的疑问进行澄清。

(c)应当在收到召回通知后[具体时限]内，按照要求接收并执行产品回收工作。

(d)应当妥善保管回收记录，并按时向甲方反馈回收情况。

(e)应当协助甲方通过医疗机构或直接向患者传达召回信息和处理建议。

(f)应当配合甲方的调查和沟通工作。

第五条患者沟通与支持

5.1甲方应设立直接面向患者的沟通渠道，例如[指定渠道]，发布召回信息和处理指南。

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