2025年生物可吸收手术缝线质量互认协议.docxVIP

2025年生物可吸收手术缝线质量互认协议

本协议由以下双方于2025年[具体月份]月[具体日期]日在[具体地点]签订：

甲方：[甲方公司全称]，一家根据[注册地国家或地区]法律设立并存在的公司，其注册地址位于[甲方注册地址]，法定代表人为[姓名]，职务为[职务]。

乙方：[乙方公司全称]，一家根据[注册地国家或地区]法律设立并存在的公司，其注册地址位于[乙方注册地址]，法定代表人为[姓名]，职务为[职务]。

鉴于：

1.甲方是生物可吸收手术缝线（以下简称“产品”）的生产商，并已获得相关产品在[指定国家或地区]的注册或批准，具备生产符合特定质量标准的产品的能力；

2.乙方是生物可吸收手术缝线（以下简称“产品”）的生产商，并已获得相关产品在[指定国家或地区]的注册或批准，具备生产符合特定质量标准的产品的能力；

3.甲乙双方希望在相互承认对方特定产品的质量符合既定标准的基础上，建立质量互认机制，以促进效率提升、降低成本并保障患者安全；

4.双方已根据各自的质量管理体系和产品认证情况，愿意就特定产品的质量互认事宜达成一致。

据此，双方达成协议如下：

第一条适用产品范围

双方同意，本协议项下的质量互认适用于以下列明型号和规格的产品：

1.1甲方产品：

-产品型号：[甲方产品型号1]

-规格尺寸：[甲方产品规格尺寸1]

-包装形式：[甲方产品包装形式1]

-产品名称/系列：[甲方产品名称/系列1]

（可继续列出甲方其他适用产品）

1.2乙方产品：

-产品型号：[乙方产品型号1]

-规格尺寸：[乙方产品规格尺寸1]

-包装形式：[乙方产品包装形式1]

-产品名称/系列：[乙方产品名称/系列1]

（可继续列出乙方其他适用产品）

注意：双方确认，本协议未列明的其他产品，不适用本协议项下的质量互认。

第二条质量标准与要求

双方同意，本协议项下的质量互认基于以下质量标准和要求：

2.1适用标准：双方确认，本协议项下的产品质量互认，基于产品满足以下一项或多项标准：

a)国际标准：ISO5896《外科植入物—可吸收手术缝线—尺寸、标示和交付状态》、ISO10993系列《医疗器械生物学评价》等相关适用部分。

b)国家/地区标准：产品获得[指定国家或地区]相关监管机构（如NMPA、FDA等）的注册或批准所依据的标准和要求。

c)双方共同认可的技术规范：[如有，请列出共同认可的技术规范文件名称或编号]。

2.2关键质量属性：双方确认，互认的产品必须满足以下关键质量属性的要求（或满足各自获得注册/批准时满足的要求，以两者中更严格者为准）：

a)物理性能：包括但不限于拉伸强度、断裂伸长率、初始模量、缝合线直径（圆周平均直径）、表面粗糙度等，具体范围应符合上述适用标准或双方认可的技术规范。

b)化学成分：缝线材料及其降解产物应符合相关生物学评价标准的要求，不得含有有害物质。

c)生物学评价：产品应满足ISO10993系列标准规定的相应生物学评价级别要求，并提供相应的试验报告或符合性声明。

d)生物相容性：产品在体内应表现出预期的生物相容性。

e)降解行为：产品的降解速率和程度应在预期范围内，符合产品设计和临床应用要求。

f)包装完整性：产品包装应能有效保护产品，防止在储存、运输和灭菌过程中发生污染或性能劣变。

g)灭菌效果：产品的灭菌方法应有效，并保持产品在灭菌后仍能维持其预期性能。

第三条质量保证体系要求

3.1双方确认，各自拥有并有效运行符合ISO13485《医疗器械质量管理体系》要求的质量管理体系。

3.2双方同意，可定期或应对方合理要求，对彼此的质量保证体系进行审计或参与第三方组织的联合审核，以验证其持续符合性。

第四条检验与测试

4.1产品出厂前，各生产方对其产品进行常规检验，确保符合本协议第二条约定的质量标准，并提供相应的合格证明或符合性声明。

4.2在质量互认框架下，当一方需要验证另一方产品的符合性时，可依据本协议约定进行：

a)接收对方提供的符合性声明、认证文件（如ISO认证证书、注册批准文件）及相关检验报告。

b)约定进行抽样复核检验。双方应就抽样计划、检验项目、判定规则等达成一致。除非另有约定，一般可免除对已获权威认证的基础项目的重复检验，但可对关键性能指标进行抽查。

第五条信息交换与文件共享

5.1双方同意建立有效的沟通渠道，通过[指定邮箱、联系人或平台]进行正式信息交换。

5.2双方承诺及时向对方共享以下与产品质量相关的关键信息：

a)涉及本协议适用产品的