《GB_T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分_产品上微生物总数的确定》专题研究报告.pptxVIP

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对细菌计数，常用营养琼脂培养基；对真菌计数，多采用马铃薯葡萄糖琼脂培养基。选择时需根据检测目标微生物的营养需求确定。培养基质量控制需进行无菌性验证，确保无外源微生物污染；同时进行促生长能力验证，接种已知浓度的标准菌株，观察其生长情况，若生长良好且菌落形态正常，说明培养基有效，否则需重新制备。

计数过程中特殊情况的处理：如菌落重叠、边缘模糊等情况，如何合规计数以保证结果准确？01遇到菌落重叠时，若重叠面积较小，可根据菌落形态、颜色等特征尝试区分计数；若重叠严重，需重新进行样品稀释与培养。对于边缘模糊的菌落，需在规定的培养时间结束后，在适宜光照条件下仔细观察，以菌落中心是否清晰可辨作为计数依据。计数过程中需做好记录，注明特殊情况的处理方式，确保计数结果可追溯，符合标准合规要求。02

结果有效性判断与数据报告规范：哪些因素会影响检测结果有效性？标准对数据记录与报告的格式要求有哪些重点？

影响检测结果有效性的关键因素：从样品采集到培养计数，哪些环节出现问题会导致结果无效？1样品采集时若违反无菌操作引入外源微生物、采样量不符合标准；样品处理过程中微生物流失或被破坏；培养条件如温度、时间偏离规定要求；计数过程中人为误差过大等，都会导致检测结果无效。此外，培养基质量不合格、仪器设备未校准等也会影响结果有效性，任何一个环节出现问题，都可能使检测数据无法真实反映产品微生物状况，需重新检测。2

结果有效性判断的标准依据：如何依据标准判断检测结果是否可靠、可采用？01判断时需核查整个检测流程是否严格遵循标准要求，包括采样记录、样品处理步骤记录、培养条件监控记录、仪器设备使用记录等是否完整、规范。同时，空白对照实验结果至关重要，若空白对照出现微生物生长，说明检测过程存在污染，结果无效；若标准菌株阳性对照生长正常，且检测数据在合理误差范围内，则可判断检测结果可靠、可采用。02

No.3数据记录的详细要求：标准规定需记录哪些检测数据？记录过程中如何保证数据的真实性与完整性？需记录的检测数据包括样品信息（名称、规格、批号、生产厂家等）、采样信息（时间、地点、人员、方法、采样量）、样品处理信息（稀释倍数、均质化方法）、培养信息（温度、时间、培养基类型）、计数结果（菌落数量、计算过程）以及空白对照、阳性对照结果等。记录需及时、准确，采用不可擦除的记录方式，由操作人员签字确认，同时定期对记录进行审核，保证数据真实、完整、可追溯。No.2No.1

检测报告的格式规范重点：报告需包含哪些核心内容？如何排版才能符合标准与行业规范？检测报告需包含报告编号、委托方与检测机构信息、样品信息、检测依据（本标准编号）、检测项目、检测方法、检测结果（含原始数据、计算结果、结果判定）、结果有效性说明、检测日期、检测人员与审核人员签字、检测机构盖章等核心内容。排版需清晰、规范，各项内容分类明确，数据准确无误，语言简洁专业，符合标准对报告格式的要求，同时便于委托方与监管机构查阅、使用。123

方法验证与质量控制体系构建：如何证明检测方法的可靠性与准确性？日常质量控制措施该如何有效落实？

方法验证的目的与意义：为何必须对微生物总数确定方法进行验证？验证结果对检测工作有何重要作用？1方法验证是为证明所采用的检测方法能准确、可靠地测定医疗保健产品上的微生物总数，确保检测结果符合标准要求。只有通过验证的方法，才能用于实际检测工作，否则可能因方法本身的缺陷导致检测数据失真。验证结果可作为判断方法是否适用的依据，同时为检测过程中的质量控制提供参考，保障检测工作的科学性与规范性。2

方法验证的主要参数与验证方法：如准确度、精密度、检出限等，如何通过实验进行验证？准确度验证可通过检测已知微生物浓度的标准样品，计算检测结果与真实值的偏差，偏差越小准确度越高；精密度验证需多次重复检测同一样品，计算检测结果的相对标准偏差，偏差小则精密度好