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【2025年】医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？（）

A.尊重

B.有利

C.公平

D.自主

答案：D。医疗器械临床试验遵循的伦理原则包括尊重、有利、公正（公平），自主不属于临床试验的伦理原则。

2.申办者发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，以下关于申办者的说法错误的是（）

A.申办者可以是个人

B.申办者必须具有相应的专业知识和经验

C.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务

D.申办者应当对临床试验的质量和受试者的安全负责

答案：A。申办者通常是指企业、机构或者组织，不能是个人。

3.伦理委员会应当在收到完整申请材料后的（）内召开会议，作出决定。

A.15个工作日

B.30个工作日

C.45个工作日

D.60个工作日

答案：B。伦理委员会应当在收到完整申请材料后的30个工作日内召开会议，作出决定。

4.受试者参加临床试验前，应当签署（）

A.病历报告表

B.知情同意书

C.临床试验方案

D.监查计划

答案：B。受试者参加临床试验前，必须签署知情同意书，以表明其了解试验相关信息并自愿参加。

5.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验方案变更的范畴（）

A.试验目的的调整

B.试验样本量的增加

C.更换主要研究者

D.调整试验用医疗器械的运输方式

答案：D。试验目的调整、样本量增加、更换主要研究者都属于临床试验方案的重要变更，而调整运输方式一般不属于方案变更范畴。

6.临床试验用医疗器械的运输、贮存条件应当符合（）

A.申办者的要求

B.医疗器械说明书和标签的要求

C.研究者的要求

D.伦理委员会的要求

答案：B。临床试验用医疗器械的运输、贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签的要求。

7.监查员的职责不包括以下哪项（）

A.确认试验用医疗器械的供应、贮存、分发、回收和销毁情况

B.协助研究者进行受试者的招募

C.检查研究者对试验用医疗器械的使用情况

D.对临床试验数据进行统计分析

答案：D。对临床试验数据进行统计分析通常是统计学家的工作，监查员的职责包括确认试验用医疗器械的供应等情况、协助招募受试者、检查器械使用情况等。

8.医疗器械临床试验的源文件不包括（）

A.受试者的病历

B.检验报告

C.病例报告表

D.影像学资料

答案：C。病例报告表是根据源文件整理填写的，源文件包括受试者病历、检验报告、影像学资料等。

9.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括（）

A.返还申办者

B.按照规定销毁

C.由研究者自行处理

D.用于其他符合规定的研究

答案：C。试验用医疗器械不能由研究者自行处理，结束后一般返还申办者、按规定销毁或用于其他符合规定的研究。

10.以下关于医疗器械临床试验报告的说法正确的是（）

A.临床试验报告应当由申办者撰写

B.临床试验报告可以不包含试验结果的分析

C.临床试验报告不需要经过伦理委员会审核

D.临床试验报告只需要提交给药品监督管理部门

答案：A。临床试验报告应当由申办者撰写，需包含试验结果分析，要经过伦理委员会审核，除提交给药品监督管理部门外，可能还需提交给其他相关方。

11.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全的首要负责者是（）

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B。研究者是受试者权益和安全的首要负责者，在临床试验过程中直接负责受试者的医疗和安全保障。

12.医疗器械临床试验方案中，应当明确规定的内容不包括（）

A.试验用医疗器械的名称、型号、规格

B.申办者的联系方式

C.试验的统计学方法

D.受试者的饮食要求

答案：D。试验方案应明确试验用医疗器械信息、申办者联系方式、统计学方法等，一般不会规定受试者的饮食要求。

13.对于多中心临床试验，以下说法错误的是（）

A.各中心的试验方案应当一致

B.各中心的主要研究者可以不同

C.各中心的监查员可以不同

D.各中心的伦理委员会可以有不同的审查意见

答案：D。多中心临床试验各中心的试验方案应一致，主要研究者、监查员可以不同，但伦理审查意见应保持一致，以确保受试者权益和试验质量的统一。

14.医疗器械临床试验中，对受试者的随访应当（）

A.按照研究者的意愿进行

B.按照申办者的要求进行

C.按照临床试验方案的要求进行

D.按照受试者的方便进行

答案：C。对受试者的随访应当按照临床试验方案的要求进行，以保证试验的科学性和规范性。

15.临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应当在