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《处方药与非处方药分类管理办法》考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，关于处方药与非处方药的核心区别，正确的是（）

A.处方药需经国家审批，非处方药无需审批

B.处方药需凭医师处方购买，非处方药可自行购买

C.处方药仅限医院销售，非处方药可在所有零售药店销售

D.处方药标注红色标识，非处方药标注绿色标识

答案：B

2.非处方药的安全性评价中，“使用过程中不需要医生参与”的要求属于（）

A.用药安全性

B.疗效确切性

C.使用方便性

D.质量稳定性

答案：A

3.甲类非处方药与乙类非处方药的区分依据是（）

A.药品价格

B.药品规格

C.安全性等级

D.适应症范围

答案：C

4.零售药店销售处方药时，必须留存的处方保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（注：根据必威体育精装版修订，处方保存期限调整为至少5年）

5.非处方药标签必须印有国家规定的专有标识，其中甲类非处方药的标识颜色为（）

A.红色“OTC”

B.绿色“OTC”

C.蓝色“RX”

D.黄色“RX”

答案：A

6.下列药品中，不得作为非处方药的是（）

A.维生素C片（乙类非处方药目录内）

B.含可待因复方口服溶液（镇咳药）

C.感冒清热颗粒（甲类非处方药目录内）

D.炉甘石洗剂（外用药）

答案：B（注：含麻醉药品、精神药品的复方制剂不得作为非处方药）

7.网络销售处方药时，必须遵守的规定是（）

A.无需展示处方即可销售

B.可以通过“买一送一”促销

C.必须由执业药师审核电子处方

D.可以向未成年人销售儿科处方药

答案：C

8.医疗机构根据临床需要配制的制剂（）

A.可申请为非处方药

B.不得作为非处方药

C.经省级药监部门批准后可作为非处方药

D.经国家药监部门批准后可作为非处方药

答案：B

9.非处方药广告的审批部门是（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级市场监督管理局

答案：B

10.处方药的说明书和标签中，必须标注的内容是（）

A.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

B.“凭医师处方销售、购买和使用”

C.“不良反应少，安全性高”

D.“适用于自我诊断、自我治疗的小伤小病”

答案：B

11.零售药店销售甲类非处方药时，允许的行为是（）

A.开架自选

B.买二赠一促销

C.向无民事行为能力人销售

D.不标注专有标识

答案：A

12.关于处方药与非处方药分类管理的目的，错误的是（）

A.加强药品监管

B.减少药品不良反应

C.提升公众自我药疗水平

D.降低药品生产成本

答案：D

13.某药品说明书中注明“本品需在医生指导下使用”，该药品应判定为（）

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.特殊管理药品

答案：C

14.非处方药的遴选原则不包括（）

A.应用安全

B.疗效确切

C.质量稳定

D.价格低廉

答案：D

15.对未按规定分类标注的药品，监管部门可采取的措施是（）

A.责令改正，给予警告

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处10万元以下罚款

D.要求企业重新申请药品批准文号

答案：A（注：根据《药品管理法》，未按规定标注的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款）

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于处方药特征的有（）

A.需凭医师处方购买

B.通常用于严重疾病或复杂病症

C.可能存在较大不良反应风险

D.标签需标注“RX”标识

答案：ABCD

2.非处方药的安全性评价主要包括（）

A.正常用法用量下无严重不良反应

B.用药过程中不需要医生参与

C.药品相互作用风险低

D.儿童、孕妇等特殊人群可安全使用

答案：ABC（注：特殊人群需标注“慎用”等提示，并非绝对安全）

3.零售药店销售处方药时，必须遵守的规定有（）

A.查验医师处方原件或电子处方

B.由执业药师审核处方

C.如实记录患者姓名、