我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析.pdfVIP

营养与健康

我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状

及获批产品汇总分析

王萍

（广东省生物制品与药物研究所，广东广州510440）

摘要：目的：梳理特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose，FSMP）的法规标准，汇

总分析已获批产品的相关信息，为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法：从管理和应用的角度，

对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明；从产品数量、产品类型、适用人群等方面对

已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果：特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法

规体系；截至2024年3月，特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论：特殊医学用途配方食品标准

和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据，FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要

参考信息，应加强了解和掌握，促进FSMP的研究开发和临床应用。

关键词：特殊医学用途配方食品；标准；法律法规

SummaryAnalysisoftheCurrentSituationofLaws,

RegulationsandStandardsofFormulaFoodforSpecial

MedicalPurposesinChinaandtheApprovedProducts

WANGPing

(GuangdongProvinceInstituteofBiologicalProductsandMateriaMedica,Guangzhou510440,China)

Abstract:Objective:Tosortouttheregulationsandstandardsoffoodforspecialmedicalpurposes(FSMP),

summarizeandanalyzetherelevantinformationofapprovedproducts,soastoprovidereferenceforproductresearch

anddevelopment,applicationforregistrationandclinicaluse.Method:Tosummarize,interpretandexplainthe

laws,regulationsandstandardscloselyrelatedtoFSMPfromtheperspectivesofmanagementandapplication;to

summarizeandanalyzetheapprovedFSMPintermsofthenumberofproducts,typesofproducts,andapplicable

populations.Result:ArelativelycompletesystemofstandardsandlawsandregulationshasbeenformedforFSMP;

AsofMarch2024,181productshavebeenregisteredforFSMP.Conclusion:Thestandardsandlawsandregulations

ofFSMParethebasisforproductresearchanddevelopment,production,registrationandapproval,andclinicaluse;

theinformationontheapprovalofFSMPisanimportantreferenceinformationforproductresearchanddevelopment

andclinicalapplication,anditshouldbeenhancedtobeunderstoodan