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医疗器械临床使用技术评估与论证制度

一、总则

1.目的

为规范医疗器械临床使用行为，提高医疗器械临床使用的安全性、有效性和经济性，保障医疗质量和患者安全，特制定本医疗器械临床使用技术评估与论证制度。本制度旨在通过科学、客观、全面的评估与论证，为医疗机构合理配置、使用和管理医疗器械提供决策依据，促进医疗器械的合理应用和医疗资源的优化配置。

2.适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有临床使用的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、植入材料、体外诊断试剂等。涵盖从医疗器械的采购前评估、使用中的效果评价到报废处理前的综合评估等全过程。

3.基本原则

-科学性原则：评估与论证过程应基于科学的方法、数据和证据，采用国际和国内公认的标准和指南，确保结果的准确性和可靠性。

-客观性原则：评估人员应保持中立、客观的态度，不受任何利益相关方的干扰，如实反映医疗器械的性能、效果和风险。

-全面性原则：综合考虑医疗器械的技术性能、临床效果、安全性、经济性、社会效益等多方面因素，进行全面、系统的评估与论证。

-动态性原则：医疗器械的技术和临床应用不断发展变化，评估与论证工作应定期进行更新和完善，以适应新的情况和需求。

二、组织管理

1.评估与论证小组

成立医疗器械临床使用技术评估与论证小组，由医院管理层、临床专家、医学工程技术人员、药学人员、财务人员等组成。评估与论证小组设组长一名，由医院分管领导担任，负责小组的整体协调和决策。

2.职责分工

-医院管理层：负责制定评估与论证制度的总体政策和目标，提供必要的资源支持，审核和批准评估与论证结果，并监督制度的实施。

-临床专家：根据专业知识和临床经验，对医疗器械的临床需求、适用性、有效性和安全性进行评估，参与制定评估指标和标准，提供临床案例和数据。

-医学工程技术人员：对医疗器械的技术性能、质量控制、维护保养等方面进行评估，参与设备的选型、验收和日常管理，提供技术支持和建议。

-药学人员：对涉及药物相关的医疗器械（如输液泵、注射泵等）进行评估，关注药物与器械的相互作用、配伍禁忌等问题，确保用药安全。

-财务人员：对医疗器械的采购成本、使用成本、经济效益等进行评估，参与预算编制和成本核算，提供财务分析和建议。

三、评估与论证流程

1.采购前评估

-需求提出：临床科室根据医疗业务发展和患者需求，提出医疗器械采购申请，并详细说明采购理由、设备用途、技术要求等。

-初步审查：评估与论证小组对采购申请进行初步审查，判断是否符合医院的发展规划和临床需求，是否存在重复购置等问题。

-市场调研：组织相关人员对市场上符合需求的医疗器械进行调研，了解产品的品牌、型号、性能、价格、售后服务等信息，收集产品资料和用户反馈。

-技术评估：医学工程技术人员对调研的医疗器械进行技术评估，包括设备的技术参数、性能指标、质量可靠性、兼容性等方面，与临床需求进行对比分析。

-临床评估：临床专家根据临床实践和研究成果，对医疗器械的临床应用效果、安全性、有效性等进行评估，判断其是否能够满足临床诊断和治疗的需要。

-经济评估：财务人员对医疗器械的采购成本、使用成本（如耗材费用、维护费用等）、预期收益等进行经济评估，分析其经济效益和投资回报率。

-综合论证：评估与论证小组根据技术评估、临床评估和经济评估的结果，对医疗器械进行综合论证，权衡利弊，提出是否采购的建议，并形成评估报告。

-决策审批：评估报告提交医院管理层进行决策审批，经批准后纳入采购计划。

2.使用中评价

-定期监测：建立医疗器械使用监测制度，定期对在用医疗器械的性能、质量、使用情况等进行监测和评估。医学工程技术人员负责设备的日常巡检、维护保养和质量控制，临床科室负责记录设备的使用情况和不良反应。

-效果评价：定期组织临床专家对医疗器械的临床使用效果进行评价，收集患者的反馈意见和临床数据，分析设备在诊断、治疗中的作用和效果，评估其对医疗质量和患者安全的影响。

-风险评估：对医疗器械使用过程中可能存在的风险进行评估，如设备故障、医疗事故、感染风险等，制定相应的风险防控措施。

-持续改进：根据监测和评价结果，及时发现医疗器械使用中存在的问题和不足，采取针对性的改进措施，如设备升级、维修更换、调整使用方法等，不断提高医疗器械的使用效益和安全性。

3.报废处理前评估

-使用年限评估：根据医疗器械的使用说明书和实际使用情况，评估设备是否达到规定的使用年限或使用寿命。

-性能评估：对即将报废的医疗器械进行全面的性能检测和评估，判断其是否能够继续安全、有效地使