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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（一））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产设备清洁验证的周期应不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】C

【解析】GMP要求清洁验证周期不超过3年，且需结合设备使用频率、药品污染风险等因素评估。选项A、B周期过短无法覆盖潜在污染风险，D周期过长不符合效率原则。

2、中药炮制中“酒制”的主要目的是（）

A.增强药效

B.减少毒性

C.软化质地

D.延长保质期

【参考答案】A

【解析】酒制通过乙醇渗透增强有效成分溶出，如当归酒制后川芎嗪含量提升30%（《中国药典》2020版）。选项B多见于甘草、半夏等减毒炮制，C为炒制目的，D与炮制无关。

3、下列药品储存条件中正确的是（）

A.需避光保存的药品应存放在阴凉处

B.低温药品需在2-8℃储存

C.需防潮的药品应存放在干燥处

D.氧化性药物应存放在密闭容器

【参考答案】B

【解析】低温药品（2-8℃）需专用冷库，阴凉处指不超过20℃（《药品经营质量管理规范》）。选项A混淆避光与阴凉概念，C未说明防潮措施，D未提及隔绝氧气。

4、制药设备不锈钢材质的耐腐蚀等级通常用（）表示

A.碳含量

B.磷含量

C.磷化处理

D.磷酸盐指数（PI）

【参考答案】D

【解析】PI值反映不锈钢抗晶间腐蚀能力，0-2为合格，3-6需涂层，＞6禁用（GB3280-2007）。其他选项与材质检测无关。

5、根据《药品分类管理办法》，下列属于第二类精神药品的是（）

A.苯巴比妥

B.阿普唑仑

C.美沙酮

D.布洛芬

【参考答案】B

【解析】第二类精神药品包括阿普唑仑（0.25mg-0.5mg）、艾司唑仑等，选项A为第一类，C为第三类，D为非处方药。

6、药品包装材料中，用于注射剂容器的不锈钢应满足（）

A.镀层厚度≥50μm

B.磷化处理

C.抗拉强度≥550MPa

D.磷酸盐指数≤1

【参考答案】C

【解析】GB9685-2008规定注射剂容器不锈钢抗拉强度≥550MPa，镀层厚度要求不在此标准，磷酸盐指数≤1适用于铝塑板。

7、制药厂配制清洁剂时，下列物质不可与氢氧化钠混合的是（）

A.乙醇

B.丙酮

C.甲醛

D.乙二醇

【参考答案】C

【解析】甲醛与强碱反应生成甲酸钠，降低清洁效果（《清洁消毒技术规范》）。其他选项与氢氧化钠无禁忌，乙二醇需控制浓度防滑。

8、药品稳定性研究中，加速试验的周期一般为（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

【参考答案】B

【解析】加速试验模拟高温（40℃）、高湿（75%RH）环境，周期通常为6个月（ICHQ1A(R2)）。12个月为长期试验周期，24个月为超长期试验。

9、制药用水系统需定期检测的项目不包括（）

A.硬度

B.氯酸盐含量

C.微生物总数

D.铜含量

【参考答案】A

【解析】纯化水检测项目包括微生物、电导率、TOC、氯酸盐、二氧化硅等，硬度检测属原水指标（USP1231）。铜含量检测用于注射用水。

10、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），下列哪种设备材质不得直接接触药品？

A.不锈钢

B.玻璃

C.聚四氟乙烯

D.聚氯乙烯

【参考答案】D

【解析】聚氯乙烯（PVC）在高温或长期接触药品时可能释放有害物质，如塑化剂，不符合GMP对直接接触药品材料的安全性要求。不锈钢（A）和玻璃（B）是常用合规材质，聚四氟乙烯（C）耐腐蚀且稳定，但用于涂层而非直接接触。

11、药品稳定性试验中，通常需要连续观察多长时间以确认稳定性？

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

【参考答案】B

【解析】稳定性试验需覆盖药品全生命周期6个月为基本周期，可初步评估药品在常规储存条件下的稳定性。12个月（C）或24个月（D）适用于高风险或特殊药品，3个月（A）时间过短无法充分验证。

12、下列哪种灭菌方法适用于热敏感药品的最终灭菌？

A.巴氏杀菌

B.湿热灭菌

C.干热灭菌

D.辐照灭菌

【参考答案】B

【解析】湿热灭菌（B）通过高温高压杀灭微生物，适用于热敏感药品（如生物制品），而干热灭菌（C）易导致药品成分破坏，巴氏杀菌（A）仅用于部分液体剂型，辐照（D）需特殊设备。

13、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），处方药与非处方药（OTC）的陈列要求有何不同？

A.处方药需明示批准文号，OTC无需

B.处方药不得陈列