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注射剂工应急处置操作规程

文件名称：注射剂工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中可能发生的各类紧急情况及应急处置。要求所有操作人员必须熟悉并严格执行本规程，确保在紧急情况下能够迅速、准确地进行应急处置，保障人员安全、产品质量和设备安全。规程内容涵盖应急响应、事故处理、预防措施等方面，旨在提高应急处置能力，降低事故风险。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区前，必须穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞。女性操作人员应佩戴发网，确保长发不外露。

2.设备检查：操作前，应对注射剂生产设备进行彻底检查，包括但不限于以下内容：

-设备外观是否完好，无破损、漏液等现象；

-设备各部件是否紧固，无松动；

-设备运行是否正常，无异常噪音；

-设备温度、压力等参数是否在规定范围内；

-设备清洁度是否符合要求。

3.环境检查：

-生产区环境应保持清洁、整洁，无积水、油污等；

-通风系统运行正常，空气新鲜；

-温度、湿度等环境参数符合生产要求；

-照明充足，无暗角。

4.工艺参数核对：操作人员应核对工艺参数，确保符合生产要求，包括：

-物料称量、溶解、过滤、灌装、封口等环节的工艺参数；

-设备运行参数，如温度、压力、速度等；

-记录生产过程中的关键数据。

5.物料准备：操作前，应确保物料的质量符合要求，包括：

-物料来源可靠，批次清晰；

-物料外观、色泽、气味等符合规定；

-物料包装完好，无破损、泄漏等现象。

6.检查应急设备：确认应急设备（如灭火器、消防栓、急救箱等）的位置和状态，确保其处于良好备用状态。

7.操作培训：操作人员应接受相关操作培训，熟悉设备操作流程、应急处置措施，并具备相应的应急处置能力。

8.预防措施：操作前，应制定并实施预防措施，减少事故发生的可能性，如：

-定期对设备进行维护保养；

-加强现场管理，避免交叉污染；

-定期进行安全教育和培训；

-制定应急预案，定期进行演练。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照SOP（标准操作规程）规定的顺序进行操作，确保每一步骤的正确执行。

b.在开始操作前，确认所有物料和设备已经准备就绪，环境条件符合要求。

c.操作过程中，先进行设备预热，确保设备在适宜的温度下运行。

d.按照物料称量、溶解、过滤、灌装、封口、灭菌、冷却、检验的顺序进行。

e.每完成一个步骤，及时记录关键数据，并检查下一步骤的准备工作。

2.作业方式：

a.称量物料时，使用精确的称量设备，确保称量准确。

b.溶解过程中，应均匀搅拌，避免局部过热或溶解不均。

c.过滤操作应使用合适的滤器，确保过滤效果，防止杂质进入注射剂。

d.灌装时，控制流速，避免气泡产生，确保灌装量准确。

e.封口操作应迅速且均匀，确保封口严密。

f.灭菌过程应严格按照规定时间、温度和压力进行，确保灭菌效果。

g.冷却过程中，控制冷却速度，避免温度突变影响产品质量。

h.检验环节，严格按照检验规程进行，确保产品质量符合标准。

3.异常处置：

a.若发现设备故障，立即停止操作，隔离故障设备，防止事故扩大。

b.对于物料质量问题，立即停止使用，并报告上级，进行物料追溯和隔离。

c.若发现操作过程中有异常现象（如泄漏、气味异常、温度异常等），立即停止操作，查找原因，并采取相应措施。

d.在处理异常情况时，操作人员应保持冷静，按照应急预案进行操作，确保自身安全。

e.所有异常情况均需详细记录，包括时间、地点、原因、处理措施等，以便后续分析和改进。

4.操作结束：

a.操作结束后，关闭所有设备，确保设备处于安全状态。

b.清理工作区域，收集所有废弃物料，按照规定进行处理。

c.对设备进行清洁和消毒，为下一班次的生产做好准备。

d.检查所有操作记录，确保完整无误，并签字确认。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备各部件温度、压力、流量等参数在设定范围内，无大幅波动。

c.设备操作界面显示正常，无错误代码或警告信息。

d.设备运行过程中，物料输送、混合、过滤等过程符合工艺要求，无异常。

e.电气系统稳定，无过载、短路等电气故障。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损、紧固件松动等问题。

b.设备噪音异常，可能存在设备内部磨损、流体流动不畅等问题。

c.设备温度、压力、流量等参数超出设定范围，可能存在设备故障或工艺参数