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高值医用耗材、一次性植入物知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科室：__________床号：__________诊断：__________

一、当前医疗措施概述

根据您的病情（具体病情描述：如“因XX疾病（如股骨颈骨折、心脏瓣膜病变、脊柱侧弯等），经完善XX检查（如X线、CT、MRI、超声心动图等）及多学科会诊，目前诊断为XX（具体疾病名称及分期）”），结合您的身体状况及治疗指南，当前拟实施的诊疗方案为：__________（具体手术/治疗名称，如“全髋关节置换术”“心脏瓣膜置换术”“脊柱内固定术”等）。该方案的核心目标是：__________（如“恢复关节功能、改善心脏血流动力学、稳定脊柱结构”等）。

二、高值医用耗材/一次性植入物使用必要性说明

在上述诊疗过程中，需使用高值医用耗材/一次性植入物（以下简称“植入物”），其作用为：__________（如“作为人工关节替代病变髋关节”“作为生物瓣膜替代病变心脏瓣膜”“作为椎弓根螺钉系统固定脊柱骨折节段”等）。该植入物是实现诊疗目标的关键组成部分，若不使用，可能导致手术失败、治疗效果显著降低或无法完成既定治疗（如“无法重建关节稳定性”“无法有效改善心功能”“无法维持脊柱解剖结构”等）。

三、拟使用植入物的具体信息

经综合评估您的病情、解剖结构（如骨骼尺寸、血管直径等）及预期治疗效果，拟选择以下植入物：

|项目|内容|

|||

|名称|__________（如“XX型人工全髋关节系统”“XX生物心脏瓣膜”“XX椎弓根螺钉内固定系统”）|

|型号/规格|__________（如“股骨柄尺寸22mm，髋臼杯直径48mm”“瓣膜型号27号”“螺钉长度35mm，直径5.5mm”）|

|生产厂家|__________（需注明国内/进口，如“XX医疗科技有限公司（国产）”“XX国际医疗集团（进口）”）|

|医疗器械注册证号|__________（如“国械注准20XXXXXXX”“国械注进20XXXXXXX”）|

|主要材质|__________（如“钛合金+超高分子量聚乙烯”“牛心包组织+戊二醛处理”“医用不锈钢”）|

|灭菌方式|__________（如“环氧乙烷灭菌”“γ射线灭菌”）|

|有效期|__________（如“自灭菌日期起5年”）|

|单价（人民币）|__________（需注明是否包含配套工具，如“XX元（含手术工具包）”）|

四、使用植入物的预期获益

1.短期获益：可有效实现手术目标（如“恢复关节活动度”“降低心脏跨瓣压差”“维持脊柱骨折复位状态”），减少术后疼痛，缩短康复周期。

2.长期获益：植入物生物相容性良好（需注明依据，如“经动物实验及临床研究证实无明显免疫排斥反应”），预期使用寿命为__________（如“人工髋关节15-20年”“生物瓣膜10-15年”），可显著提高生活质量，降低远期再手术风险。

五、使用植入物的潜在风险及应对措施

尽管术前已对植入物的安全性、适配性进行严格评估（包括尺寸测量、材质验证、灭菌状态核查等），但受个体差异、手术操作、术后护理等因素影响，仍可能出现以下风险（需根据具体植入物类型详细列举，示例如下）：

（一）与手术操作相关的风险

1.植入物位置偏差：可能因解剖结构变异（如骨骼畸形）或操作误差导致植入物位置偏移（如“人工髋臼杯外展角过大”“心脏瓣膜瓣环对位不良”），可能引起术后疼痛、功能障碍，严重时需二次调整或更换。

2.周围组织损伤：植入过程中可能损伤邻近血管、神经、肌腱（如“股神经牵拉损伤”“冠状动脉开口遮挡”），表现为术后麻木、肌力下降或心肌缺血，多数可通过药物、康复训练恢复，少数需手术修复。

（二）与植入物本身相关的风险

1.生物相容性反应：部分患者可能对植入物材质（如钛合金中的镍元素、生物瓣膜的残留蛋白）产生轻度过敏反应（如“局部红肿、渗液”），可通过抗过敏治疗缓解；极少数可能出现严重免疫排斥（如“无菌性松动”“瓣膜结构退化加速”），需取出或更换植入物。

2.机械性能异常：植入物可能因材质疲劳（如“金属磨损颗粒”“聚合物老化”）或外力冲击（如“髋关节过度负重”“脊柱剧烈扭转”）出现磨损、断裂、移位（如“股骨柄断裂”“瓣膜瓣叶撕裂”“螺钉松动”），表现为疼痛加重、功能丧失，需手术翻修。

3.感染风险：尽管植入物经严格灭菌，但手术或术后护理不当可能引发植入物相关感染（如“假体周围感染”“心内膜炎”），表现为发热、局部红肿热痛