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2025年年版gmp培训试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.预防为主

B.全员参与

C.持续改进

D.成本最小化

答案：D

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.增加药品产量

B.提高药品质量

C.降低生产成本

D.减少政府监管

答案：B

3.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求的关键控制点？

A.人员健康

B.设备清洁

C.原料采购

D.市场营销策略

答案：D

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到什么标准？

A.ISO7级

B.ISO8级

C.ISO9级

D.ISO10级

答案：C

5.药品生产过程中，哪项记录需要严格保存？

A.员工考勤记录

B.生产批记录

C.市场销售数据

D.供应商联系方式

答案：B

6.GMP要求生产人员必须接受哪些方面的培训？

A.药品销售技巧

B.生产操作规程

C.个人理财知识

D.法律法规

答案：B

7.药品生产过程中，哪项措施可以有效防止交叉污染？

A.使用一次性手套

B.更换工作服

C.定期消毒设备

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求药品生产企业的质量管理体系包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.以上都是

答案：D

9.药品生产过程中，哪项活动需要经过严格验证？

A.设备安装

B.原料采购

C.生产工艺

D.以上都是

答案：D

10.GMP要求药品生产企业建立哪些文件体系？

A.生产批记录

B.指导书

C.检验报告

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.预防为主

B.全员参与

C.持续改进

D.风险管理

答案：A,B,C,D

2.药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境有哪些要求？

A.空气洁净度

B.温湿度控制

C.洁净区划分

D.照度要求

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业建立哪些质量管理体系？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量审核

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些活动需要严格验证？

A.设备安装

B.原料采购

C.生产工艺

D.清洁验证

答案：A,B,C,D

5.GMP要求生产人员必须接受哪些方面的培训？

A.生产操作规程

B.质量意识

C.卫生规范

D.应急处理

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些措施可以有效防止交叉污染？

A.使用一次性手套

B.更换工作服

C.定期消毒设备

D.人员培训

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业建立哪些文件体系？

A.生产批记录

B.指导书

C.检验报告

D.质量审核报告

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些记录需要严格保存？

A.生产批记录

B.设备维护记录

C.原料检验记录

D.质量审核记录

答案：A,B,C,D

9.GMP要求药品生产企业进行哪些方面的风险管理？

A.识别风险

B.评估风险

C.控制风险

D.监控风险

答案：A,B,C,D

10.GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量审核

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则是预防为主。

答案：正确

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是提高药品质量。

答案：正确

3.药品生产过程中，所有活动都需要经过严格验证。

答案：错误

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到ISO9级。

答案：正确

5.药品生产过程中，使用一次性手套可以有效防止交叉污染。

答案：正确

6.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系。

答案：正确

7.药品生产过程中，生产批记录需要严格保存。

答案：正确

8.GMP要求生产人员必须接受生产操作规程的培训。

答案：正确

9.药品生产过程中，所有记录都需要严格保存。

答案：正确

10.GMP要求药品生产企业进行风险管理。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括预防为主、全员参与、持续改进和风险管理。预防为主强调在生产过程中提前识别和预防潜在的质量问题；全员参与要求所有员工都参与质量管理体系的建设和实施；持续改进强调不断优化生产过程和质量管理体系；风险管理要求识别、评估和控制生产过程中的各种风险。

2.简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括空气洁净