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医疗器械使用与维护管理流程指南

医疗器械作为现代医疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到临床诊断的准确性、治疗的有效性，更与患者安全和医疗质量紧密相连。建立科学、规范的医疗器械使用与维护管理流程，不仅是医疗机构日常运营的核心环节，也是践行医疗安全理念、提升服务效能的必然要求。本指南旨在梳理医疗器械全生命周期中使用与维护的关键节点，为医疗机构提供一套兼具专业性与操作性的管理框架。

一、医疗器械的采购与验收：源头把控，奠定安全基石

医疗器械的管理始于采购环节，审慎的选型与严格的验收是确保后续使用安全的第一道防线。

选型与评估：临床科室应根据实际诊疗需求，结合技术发展趋势、成本效益及患者安全等因素，提出采购申请。设备管理部门需联合临床、财务、信息等多部门对拟采购设备进行综合评估，包括设备的技术先进性、可靠性、兼容性、售后服务能力及供应商资质信誉等。对于高风险、高价值或大型设备，还应组织专家进行论证，必要时进行实地考察或试用评估。

招标与采购：严格遵循国家及地方政府的招标采购相关规定，确保采购过程的公开、公平、公正。在合同签订前，需明确设备型号、配置、技术参数、交付周期、验收标准、培训服务、保修期限及备品备件供应等关键条款，为后续验收和维护提供法律依据。

到货验收：设备到货后，设备管理部门应会同临床使用科室、供应商共同进行开箱验收。核对设备型号、规格、数量是否与合同一致，检查设备外观有无破损，技术资料（如说明书、合格证、保修卡、技术参数报告等）是否齐全。对于需要安装调试的设备，应由供应商按照技术规范进行安装，并进行必要的性能测试和功能验证，确保设备各项指标符合要求后方可签署验收合格单。验收不合格的设备，应及时与供应商沟通，按合同约定进行退换货或索赔处理。

二、医疗器械的入库与库存管理：规范有序，保障高效流转

合格的医疗器械在投入临床使用前，需经过规范的入库登记与科学的库存管理。

分类编码与建档：对所有入库医疗器械进行分类管理，并赋予唯一的识别编码（可采用条形码或二维码）。同时，为每台设备建立详细的档案，内容应包括采购合同、验收记录、技术资料、使用说明书、维护保养记录、维修记录、计量检定/校准证书、使用登记、报废记录等，实现全生命周期的可追溯。

库存环境控制：根据医疗器械的特性（如温湿度敏感性、避光要求等），设置适宜的库存环境。定期监测并记录库存区域的温湿度，确保符合器械储存条件。对有有效期要求的耗材类医疗器械，应遵循“先进先出”原则，防止过期失效。

库存盘点与预警：建立定期库存盘点制度，确保账物相符。利用信息化管理系统对库存数量进行动态监控，设置合理的最低库存量预警线，避免因库存不足影响临床使用，同时防止过度积压造成资源浪费。

三、医疗器械的使用管理：规范操作，确保临床安全

医疗器械的正确使用是发挥其效能、保障患者安全的核心环节。

操作授权与培训：医疗机构应对医疗器械的操作人员进行严格的资质审核和岗前培训。操作人员必须熟悉设备的性能特点、操作流程、注意事项及应急处理方法，经考核合格后方可获得操作授权。对于复杂或高风险设备，其操作授权应限定在特定岗位或经过专项培训的人员范围内。定期组织操作人员进行再培训和技能更新，确保其知识和技能与设备发展同步。

标准操作规程（SOP）：针对每类或每台关键医疗器械，应制定标准化的操作规程。SOP应清晰、易懂、可操作，内容包括开机前检查、操作步骤、关机程序、日常清洁、安全注意事项及常见故障简易排除方法等。临床科室应将SOP张贴在设备旁或通过信息化系统方便查阅，并严格监督执行。

使用前检查与准备：操作人员在每次使用设备前，应按照SOP进行常规检查，确认设备连接正确、电源稳定、部件完好、参数设置合理。对于有计量要求的设备，需确认其在计量检定/校准有效期内。发现异常情况应立即停止使用，并及时报告设备管理部门。

使用中监测与记录：使用过程中，操作人员应密切观察设备运行状态及患者反应。对于治疗类设备，应严格按照医嘱设置参数，并双人核对。认真填写设备使用登记，记录使用日期、时间、患者信息、操作人、运行状况及有无不良事件等。

四、医疗器械的维护保养：预防为主，延长使用寿命

科学的维护保养是保证医疗器械长期稳定运行、减少故障发生率、延长使用寿命的关键措施。

预防性维护（PM）计划：设备管理部门应根据设备制造商提供的维护建议、设备的使用频率、复杂程度及风险等级，制定详细的预防性维护计划。明确维护周期、项目、方法、责任人及记录要求。PM计划应覆盖所有在用医疗器械，并确保得到有效执行。

日常维护与保养：临床使用科室负责设备的日常清洁和基本保养工作，如擦拭设备表面、清洁传感器、检查电缆有无破损等，严格按照SOP执行。设备管理部门或第三方维保人员负责定期的预防性维护，如润滑部件、紧固螺丝、性能检测、软件升级等，并详细记录维护内容、